ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:非有源医疗设备，有源（非植入）医疗器械，有源（植入）医疗器械，体外诊断医疗器械，对医疗器械的灭菌方法，包含/使用特定物质/技术的医疗器械，医疗器械有关服务。ISO13485认证技术领域的分类方法来源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。企业如果通过了ISO13485的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求。江门英格尔ISO13485认证公司
ISO/TC210经过讨论，决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变，原因如下：ISO13485标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为ISO13485标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210采取比较谨慎的态度，决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变。温州企业ISO13485认证作用ISO13485体系咨询涉及到组织架构设置、制度建设等等，是管理理论和实践经验要求很高的一项工作。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证申报对很多企业来说还是有一定难度的，ISO13485医疗器械质量管理体系适合哪些产品：一般性的医疗器械；主动植入式医疗器械(activeimplantablemedicaldevice)：以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械；主动式医疗器械(activemedicaldevice)：不能藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械；植入式医疗器械(implantablemedicaldevice)：作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，能藉医疗或外科手术为之；灭菌医疗器械(sterilemedicaldevice)：指意图符合灭菌要求的医疗器械。
ISO13485是由国际标准化组织提供的标准化指南，用于建立医疗设备的质量管理体系。该认证于1996年推出。截止目前为止，已有超过26,000家公司获得了ISO13485证书。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动，其中技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。中国于1978年加入ISO，在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上，中国正式成为ISO的常任理事国。什么是ISO13485标准？
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，在我们了解医疗器械的重要性之前，首先要简单了解下世界医学的发展史。不难看出，在人类医学的发展过程中，随着医疗手段的不断进步，医疗器械也在不断的发展。小到针灸所用的银针，大到各种电子仪器，医疗机械的配置情况早已成为次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的。因此，ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求。ISO13485是认证企业内部需要，行业推荐标准。温州企业ISO13485认证作用
ISO13485现行版本为？2003旧版证书何时失效？江门英格尔ISO13485认证公司
组织和第三方认证机构一起学习贯彻ISO13485标准，结合自身实际，以贯彻ISO13485标准为基础，贯彻医疗器械法规，建立了规范的医疗器械质量管理体系，提高管理水平，保障医疗器械安全有效，成为医疗器械发展的主力军。ISO13485标准的第二个十年是推动我国医疗器械质量管理转型的十年，是医疗器械质量管理从粗放型到规范型转变，从经验型到科学型转变，从人治到法治转变的十年，是医疗器械产业面貌发生明显变化的十年，为我国医疗器械产业快速发展作出了巨大贡献。江门英格尔ISO13485认证公司
