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生物相容性测试项目包括：1.细胞毒性测试：评估材料对细胞的毒性和细胞存活率。2.细胞增殖测试：评估材料对细胞增殖的影响。3.细胞黏附测试：评估材料对细胞黏附的能力。4.血凝测试：评估材料对血液凝固的影响。5.血小板聚集测试：评估材料对血小板聚集的影响。6.免疫反应测试：评估材料对免疫反应的影响。7.组织刺激测试：评估材料对组织刺激的影响。8.植入试验：评估材料在体内植入后对组织的影响。9.毒性测试：评估材料对动物的毒性和安全性。10.生物相容性评价：综合评估材料的生物相容性，包括对组织、和整个生物体的影响。可靠度、失效率、平均无故障间隔等来评价产品的可靠性。北京医疗器械检测机构
噪声检测与分析
服务背景
噪音是一类引起人烦躁、或音量过强而危害人体健康的声音，还会妨碍人们正常休息、学习和工作。过大的噪声对人类的生活质量会带来极大的影响。
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噪声类型 |
国家标准 |
适用范围 |
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厂界噪声 |
GB 12348-2008 工业企业厂界环境噪声排放标准 |
适用于工业企业噪声排放的管理、评价及控制。机关、事业单位、团体等对外环境排放噪声的单位也按本标准执行。 |
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社会生活噪声 |
GB 22337-2008 社会生活环境噪声排放标准 |
适用于对营业性文化娱乐场所、商业经营活动中使用的向环境排放噪声的设备、设施的管理、评价与控制。 |
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建筑施工场界噪声 |
GB 12523-2011 建筑施工场界噪声限值 |
适用于周围有噪声敏感建筑物的建筑施工噪声排放的管理、评价及控制。市政、通信、交通、水利等其他类型的施工噪声排放可参照本标准执行，但不适用于抢修、抢险施工过程中产生噪声的排放监管。 |
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机场噪声 |
GB 9660-1988 机场周围飞机噪声环境标准 |
适用于机场周围受飞机通过所产生噪声影响的区域 |
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区域环境噪声 |
GB 3096-2008 声环境质量标准 |
适用于声环境质量评价与管理，但不适用于机场周围区域受飞机通过（起飞、降落、低空飞越）噪声的影响。 广东GB/T 16886检测机构玩具认证是指与玩具产品认证上，不包括玩具产品检测、玩具生产厂的管理体系认证。 |
气体检测与分析
服务背景
在国家持续实施大气污染防治计划，打赢蓝天保卫战的背景下，环保部在制度上进行了重大**，从自主验收制度的形成、排污许可制度的**到环保税的正式施行，环保制度正在不断深化；为配合环保制度，一系列更严格的检测方法也陆续出台，这些都对传统的检测技术提出了更高的要求。
服务内容
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类别 |
检测项目 |
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环境空气质量 |
二氧化硫、二氧化氮、一氧化碳、臭氧、颗粒物、总悬浮颗粒物、氮氧化物、铅、苯并(a)芘 (BaP) 等 |
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工业废气 |
二氧化硫、氮氧化物、颗粒物、氯化氢、铬酸雾、硫酸雾、氟化物、氯气、铅及其化合物、汞及其化合物、镉及其化合物、铍及其化合物、镍及其化合物、锡及其化合物、苯、甲苯、二甲苯、酚类、甲醛、乙醛、丙烯腈、丙烯醛、**氢、甲醇、苯胺类、氯苯类、硝基苯类、氯乙烯、苯并(a)芘、光气、沥青烟、石棉尖、非甲烷总烃等 |
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颗粒物组分分析 |
水溶性阳离子、水溶性阴离子、无机元素、金属元素、多环芳烃 |
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挥发性有机物 |
1,1-二氯乙烯、1,1,2-三氯-1,2,2-三氟乙烷、氯丙烯、二氯甲烷、1,1-二氯乙烷、顺式-1,2-二氯乙烯、三氯甲烷、1,1,1-三氯乙烷、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、苯、三氯乙烯、1,2-二氯丙烷、顺式-1,3二氯丙烯、甲苯、反式-1,3-二氯丙烯 |
线缆测试
一、测试标准
GB/T 2099系列家用和类似用途插头插座
GB/T 2951系列电缆绝缘和护套材料通用方法
GB/T 3956电缆的导体
GB/T 5013系列额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆
GB/T 5023系列 额定电压下450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆
GB/T 9330.1塑料绝缘控制电缆
GB/T 12706.1额定电压挤包绝缘电力电缆及附件
GB/T 16915.1家用和类似用途固定式电气装置的开关
GB/T 19666阻燃和耐火电线电缆通则
GB/T 25085/ISO 6722道路车辆单芯60V和600V电线的尺寸、试验方法和要求
JB/T 8139公路车辆用低压电缆
JB/T 8734.1额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆电线和软线
JB/T 8735.1额定电压450/750 V及以下橡皮绝缘软线和软电缆
JB/T 10491.1额定电压450/750V及以下交联聚烯烃绝缘电线和电缆
QB/T 1453电缆桥架
JB/T 10216电控配电用电缆桥架
T/CECS 31钢制电缆桥架工程技术规程
YD/T 926.3-2009 大楼通信综合布线系统
二、检测项目
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主要测试项目 |
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低温卷绕 |
低温弹性和冲击强度 |
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耐刮磨 |
不延燃试验 |
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低温冲击 |
温升 |
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结构尺寸检查 |
耐老化、开关外壳提供的防护和防潮 |
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导体电阻、电压试验 |
爬电距离、电气间隙和穿通密封胶距离 |
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绝缘电阻和电气强度 |
绝缘材料的耐非正常热、耐热和耐电痕化 |
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高温压力 |
耐臭氧 |
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老化前后抗张强度、断裂伸长率 |
防尘防水等级 检测范围：沙发、酒柜、书架、洗脸盆、鞋柜、衣橱、床头柜、沙发、床等。 |
那么是否有例外呢？在RoHS指令中有专门适用于医疗设备和监视和控制设备的有害物质豁免的附录——附录IV。RoHS豁免，是指当某些材料中有害物质的去除或通过设计改变而使用替代物在技术上不可行等情况下，电子产品中某些材料可以暂时不符合 RoHS 指令的限量要求。然而根据豁免*长有效期规则，豁免条款并非*久有效的，因此会涉及到期，延期申请，撤销过渡等情况。
接下来我们就来盘点RoHS指令附录IV中于2022年失效以及目前处于豁免延期申请状态的豁免条款情况，有使用到这些状态的豁免条款的企业需特别关注其动态，以便豁免发生更新时能够及时应对。
RoHS指令附件IV*新豁免清单（适用于医疗设备及监测控制设备）：
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生物相容性测试及评价-GB/T 16886/ ISO 10993/USP 88/ ISO 7405
| 国标 |
标准名称 |
ISO标准 |
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GB/T 16886.1 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
ISO 10993-1 |
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GB/T 16886.2 |
动物保护要求 |
ISO 10993-2 |
|
GB/T 16886.3 |
遗传毒性、致*性和生殖毒性试验 |
ISO 10993-3 |
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GB/T 16886.4 |
与血液相互作用试验选择 |
ISO 10993-4 |
|
GB/T 16886.5 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
ISO 10993-5 |
|
GB/T 16886.6 |
植入后局部反应试验 |
ISO 10993-6:2016 |
|
GB/T 16886.7 |
环氧乙烷灭菌残留量 |
ISO 10993-7 |
|
GB/T 16886.9 |
潜在降解产物的定性和定量框架 |
ISO 10993-9 |
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GB/T 16886.10 |
刺激与皮肤致敏试验 |
ISO 10993-10 |
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GB/T 16886.11 |
全身毒性试验 |
ISO 10993-11 |
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GB/T 16886.12 |
样品制备与参照材料 |
ISO 10993-12 |
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GB/T 16886.13 |
聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 |
ISO 10993-13 |
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GB/T 16886.14 |
陶瓷降解产物的识别和量化 |
ISO 10993-14 |
|
GB/T 16886.15 |
金属与合金降解产物的定性与定量 |
ISO 10993-15 |
|
GB/T 16886.16 |
降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 |
ISO 10993-16 |
|
GB/T 16886.17 |
可沥滤物允许限量的建立 |
ISO 10993-17 |
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GB/T 16886.18 |
材料化学表征 |
ISO 10993-18 |
|
GB/T 16886.19 |
材料物理化学、形态学和表面特性表征 |
ISO/TS 10993-19 |
|
GB/T 16886.20 |
医疗器械免疫毒理学原则和方法 |
ISO/TS 10993-20 北京医疗器械检测机构 |
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