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2022年上半年欧盟官方并未对RoHS指令(2011/65/EU)附件IV豁免清单(适用于医疗设备及监测控制设备)作出正式修订,但欧盟委员会于1月份提议在附件IV中新增两条关于铅的豁免条款(点此回顾),若*终决议通过后,欧盟将据此正式修订附件III豁免清单。

根据RoHS指令,豁免条款在过期前18个月可提出延期申请,欧盟会根据科技发展和替代方案的可行性评估是否延期,在欧盟对豁免条款延期申请做出*终决定前,现有的豁免条款仍然有效。

医疗器械欧盟RoHS附录IV豁免条款

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。世界各国对医疗保健的需求随着人类生活质量的提高而越来越大,因而市场非常巨大,中国是国际上医疗器械的主要生产国之一,同时也是医疗器械的主要出口国。将医疗器械投放市场需要满足相关的环保法规要求,例如欧盟RoHS指令中管控的第八类产品即医疗设备,意味着医疗设备产品投放欧盟市场需要满足RoHS 10项有害物质的限量要求。


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医用电器设备检测标准和方法包括EMC检测:医用电器设备必须符合国家和行业标准的电磁兼容性要求,如GB/T17626.2-2006《电磁兼容性试验和测量技术部分2:环境试验》、GB/T21437.1-2008《医疗电气设备电磁兼容性第1部分:一般要求和试验方法》等。检测方法包括辐射发射测试、辐射抗干扰测试、传导发射测试、传导抗干扰测试等。4.校准检测:医用电器设备必须经过定期校准,以保证其测量结果的准确性和可靠性。校准检测方法包括标准器检定、误差分析、调整校准等。5.验收检测:医用电器设备必须经过验收检测,以确保其符合使用要求。验收检测方法包括外观检查、功能性能测试、安全性能测试、EMC测试等。总之,医用电器设备的检测标准和方法是多方面的,需要根据具体的设备类型和使用要求进行综合考虑和实施。四川ISO 10993检测证书水晶泥玩具可能隐藏哪些安全风险?

饰面型防火涂料燃烧性能检测

提供GB12441-2018《饰面型防火涂料》中涉及大板法耐燃时间方面的检测

建筑构件耐火性能检测

提供国内外市场主流的建筑构件耐火性能检测服务,主要涉及的标准为国标GB/T9978系列、欧标EN1634-1/-2、ISO834系列、BS467-20/22、ASTME119耐火部分。

软体家具阻燃检测

提供软体家具阻燃性能测试其中产品涉及办公座椅,家用沙发、床垫、床上用品等材料及成品。其检测方法参考国内、欧美等各国标准如GB 8624、EN1021、EN597、BS 7175/76/77、BS 6807、BS 5852、ISO8191、ISO 12592、16 CFR 1632/33 

电线电缆燃烧性能检测

提供专业的、**前沿的国内外的电线电缆阻燃测试咨询服务,帮助客户选择**合适的测试选项,其中包括了垂直单根燃烧、成束电缆燃烧、烟密度测试、PH电导率、烟气毒性等方面的测试

铁路客车非金属材料阻燃检测

服务内容

提供专业的国内外轨道车辆非金属材料阻燃检测,适用各类产品的阻燃要求和试验方法,具体检测参数主要包含热释放、火焰传播、点燃性、氧指数、45°燃烧、烟密度及毒性指数等

检测标准(依据)

QCR 699 铁路客车非金属材料阻燃技术条件 

TB/T3237 动车组用内装材料阻燃技术条件

TB/T 3138-2018 机车车辆用材料阻燃技术

气体检测与分析

服务背景

在国家持续实施大气污染防治计划,打赢蓝天保卫战的背景下,环保部在制度上进行了重大**,从自主验收制度的形成、排污许可制度的**到环保税的正式施行,环保制度正在不断深化;为配合环保制度,一系列更严格的检测方法也陆续出台,这些都对传统的检测技术提出了更高的要求。

   服务内容

类别

检测项目

环境空气质量

二氧化硫、二氧化氮、一氧化碳、臭氧、颗粒物、总悬浮颗粒物、氮氧化物、铅、苯并(a)芘 (BaP) 等

工业废气

二氧化硫、氮氧化物、颗粒物、氯化氢、铬酸雾、硫酸雾、氟化物、氯气、铅及其化合物、汞及其化合物、镉及其化合物、铍及其化合物、镍及其化合物、锡及其化合物、苯、甲苯、二甲苯、酚类、甲醛、乙醛、丙烯腈、丙烯醛、**氢、甲醇、苯胺类、氯苯类、硝基苯类、氯乙烯、苯并(a)芘、光气、沥青烟、石棉尖、非甲烷总烃等

颗粒物组分分析

水溶性阳离子、水溶性阴离子、无机元素、金属元素、多环芳烃

挥发性有机物

1,1-二氯乙烯、1,1,2-三氯-1,2,2-三氟乙烷、氯丙烯、二氯甲烷、1,1-二氯乙烷、顺式-1,2-二氯乙烯、三氯甲烷、1,1,1-三氯乙烷、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、苯、三氯乙烯、1,2-二氯丙烷、顺式-1,3二氯丙烯、甲苯、反式-1,3-二氯丙烯 可靠度、失效率、平均无故障间隔等来评价产品的可靠性。

医用电器设备检测标准

序号

名称

国际标准

国内标准

1

医用电气设备 第2部分 

IEC/EN 60601-2-25

GB 10793

4

医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 

IEC/EN 60601-1-1

GB 9706.15

5

医用电气设备 第2-27部分

IEC/EN 60601-2-27

GB 9706.25

7

医用电气设备 第2-26部分

IEC/EN 60601-2-26

IEC 80601-2-26

GB 9706.26

9

血压计

ANSI/AAMI SP10

YY 0670

11

医用电气设备 第2-2部分

IEC/EN/EN IEC 60601-2-2       

GB 9706.4

12

医用电气设备第1部分

ANSI/AAMI ES60601-1 

EN /IEC60601-1

GB9706.1

13

医用电气设备第2-10部分

IECC/EN 60601-2-10

YY 0607

20

心电诊断设备

ANSI/AAMI EC11

YY 1139

24

临床体温计.连续测量用电子体温计的性能

EN 12470-4

YY 0785

30

心电监护仪电缆和导联线

AAMI ANSI EC53

YY 0828

31

医用电气设备 第2-18部分

IEC/EN 60601-2-18

GB9706.19

38

激光产品的安全 第1 部分

IEC/EN 60825-1

AS/NZS 2211.1

GB 7247.1

43

医用电气设备 2-60部分

IEC/EN 80601-2-60

 

46

医用电气设备 第2部分

IEC/EN 60601-2-19

GB 11243

49

医疗器械软件 软件生存周期过程

IEC62304

YY/T 0664

50

医用吸引设备 第1部分

ISO10079-1

 

53

医疗诊断超声波设备的声输出报告用标准方法

IEC 61205

YY/T 0751

56

超声理疗设备

IEC/EN 60601-2-5

YY/T1090

GB9706.7

57

超声水听器 第1部分

IEC62127-1

YY/T 0865.1 简单来说只要是家具的类别都可以选择检测。四川VoC检测机构

检测项目:甲醛检测,苯检测,有害物质检测,光泽度检测,耐磨检测等。重庆VoC检测结果

医用电器安全及性能测试

性能测试的标准已远远超过了强制规定的要求,我们会通过采取各种不同的加速应力测试来确定在产品生命周期内能够承受的特定应力影响(如温度、震动、湿度或者水淋)。在产品进入市场前收集这些数据可以帮助您更好地评估风险,避免各种代价昂贵的现场故障。

有害物质的指令RoHS、REACH法规

品博提供RoHSREACH等环保要求完整测试服务,包含化学湿式分析、XRF筛选、RoHS产品符合性评估、RoHS产品认证(PCS)、RoHS保障体系导入、RoHS和REACH法规咨询与培训等服务

电磁兼容性(EMC)测试

我们的EMC测试**能够进行预扫描并在故障检修方面提供帮助。同时他们提供针对EN/IEC 60601-1-2–医用电气设备EMC符合性要求和EN/IEC 60601-2-x特别要求的完全符合性测试 。 重庆VoC检测结果

上海品博检测技术有限公司致力于商务服务,是一家服务型的公司。公司自成立以来,以质量为发展,让匠心弥散在每个细节,公司旗下检测、认证、验厂、验货、,检测、认证、验厂、验货、,检测、认证、验厂、验货、,检测、认证、验厂、验货、深受客户的喜爱。公司将不断增强企业重点竞争力,努力学习行业知识,遵守行业规范,植根于商务服务行业的发展。品博检测凭借创新的产品、专业的服务、众多的成功案例积累起来的声誉和口碑,让企业发展再上新高。

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