随着医疗器械行业监管法规的日趋严谨，医疗器械产业也面临产业升级，国内市场对医疗器械的研发也重视了起来，越来越多的企业开始注重医疗器械产品设计开发过程的合规性。不管是ISO13485、FDA，还是国内的医疗器械生产质量管理规范。尽管设计开发流程的本质基本相同，但是中小企业并没有那么多资源去配置，如何把控医疗器械的产品设计开发使其合规可控呢？选择一家资源丰富、设计开发经验丰富的技术服务商进行委托管理是当下性价比极高的一种选择。思脉得医疗科技集团恰好可以提供相关设计开发以及全产业链的相关服务。设计开发输入需要明确用户关于产品的要求，进行法规标准分析、风险管理。医疗器械OEM代加工服务
众所周知，二三类医疗器械产品的研发周期长，且失败风险高，对于大多数中小企业来说门槛很高，行业内众多产品市场长期被大型公司垄断。随着医疗器械MAH制度的落实，专人做专事的经营理念被不断宣传，制度鼓励企业将临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送等环节外包给其他企业，如此一来，不仅避免了资源的浪费，还将促进研发型、代工型、销售型企业各尽其能，做精做专，促进各类型企业向产业化、规模化发展。思脉得作为一家全球医械企业值得信赖的技术服务商，拥有专业的技术开发团队，技术涉及领域涵盖光电技术、精密机械、软件开发、电路设计等等。医疗器械生产设计医疗器械的设计开发需要严格遵循ISO13485、FDA等法规和标准要求。
受益于政策利好、需求质量提高、制造能力升级和技术创新，医疗器械行业不断进行新产品的研发和创新设计。如何提升医疗器械的设计与研发效率和能力，选择一家专业的研发和设计服务商显得尤为重要。思脉得作为一家全球医械企业值得信赖的技术服务商，拥有专业的技术开发团队，技术涉及领域涵盖光电技术、精密机械、软件开发、电路设计等等。公司拥有一套高执行的开发流程，各关键阶段节点如下：立项、需求分析、项目计划、概念设计、详细设计、样品制作、设计验证、设计确认、设计转换、项目完成。可根据客户需求，提供定制化的技术服务。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准，第五章设计和开发的具体要求（主要包括设计开发输入）如下：第三十一条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第三十二条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第三十三条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险，尽可能降低。采用3D打印技术可以快速制造医疗器械的原型，提升设计开发速度。
在ISO13485文件中明确了医疗器械设计开发的要求，主要从设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发输出、设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认、设计和开发转换、设计和开发更改的控制、设计和开发文件几方面进行了描述。思脉得医疗科技集团秉承创新技术和服务，为客户提供超预期价值为宗旨，致力于为医疗行业客户提供全套技术解决方案，为不同客户提供定制化的设计开发服务，涵盖产品需求分析、项目计划、概念设计、详细设计、样品制作、设计验证、产品注册等。如果您有相关需求，请与我们联系。设计开发团队需要具备医学、生物学、材料学等学科知识背景。杭州医疗器械设计开发开发内容
设计开发团队需要及时跟进新技术、新材料等科技发展趋势。医疗器械OEM代加工服务
《医疗器械监督管理条例》钟明确指出，医疗器械监管的主要目的之一就是保证医疗器械的安全有效。《医疗器械注册备案管理办法》第三条规定，医疗器械注册是对提交注册的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行审查，并决定是否批准申请的过程。设计是实现产品安全性和有效性的重要环节之一。在医疗器械产品的整个生命周期中，设计和开发是产品质量的基础，产品注册信息是设计和开发活动成果的一部分。设计和开发的输入基本上可以视为设计和开发过程中极其重要的环节，是后续设计和开发活动的基础，是识别和定义需求的过程，对注册申请资料的符合性有重要影响。医疗器械OEM代加工服务
