医疗器械设计开发变更相关内容分享：设计和开发变更可能发生在任何阶段，例如：在设计开发审查、验证、确认、设计转换过程中发现的问题而导致的变更；风险管理活动所需的变更；针对上市后发生问题的纠正和预防措施；外部因素的变化（技术发展、法规或技术标准、客户要求）等。会引起变更的因素有很多，例如：设计阶段的遗漏或错误（如计算、材料选择）；制造、安装、服务、人体工程学多方面的问题等。设计变更需要以适当的方式进行审查、验证和确认，以确保风险可控。CDMO通过提供一体化的服务，加速了医疗器械从概念到市场的转化过程。CMO服务供应商
医疗器械设计开发过程中，问题频出。一般企业在研发之初没有形成规范的研发流程，只是依托几个技术人员按照各自思路进行产品设计，过程杂乱，执行效率低；部分企业即使拥有一些研发规范流程，但在实际开发过程中，遇到特殊情况也没有按照流程执行，流程也没有进行优化；思脉得医疗集团凭借丰富的开发经验，在实践过程中，引入IPD（常规产品的设计开发流程）思想，并结合ISO13485（医疗器械的设计开发流程），不断对设计流程进行梳理和优化，依托集团的相关经验可以协助医械企业进行定制化的设计开发服务，使得产品更加适配医疗器械行业的相关法规标准。综合医疗器械设计开发CDMO支持企业将研究成果转化为有市场竞争力的医疗器械产品。
医疗器械设计开发输入工作不仅是对收集到的信息进行总结，同时要将检索收集到的信息进行评估和分析，形成系统的技术文档。如果不准确或误导性的信息没有经过筛选就形成输入信息，后续在设计开发过程中，输出、验证等阶段将不得不反复更改输入信息以纠正错误。通常输入信息的变化会造成整体影响，因此法规明确了输入信息的分析和筛选要求，以减少频繁的设计开发输入变化带来的风险隐患。同样，对输入过程中可能出现的不完整的性能要求和临床需求等信息，也应进行识别和标记，以保证输入的完整性，避免信息和要求的遗漏。
医疗器械的生命周期主要包括8个阶段，每个阶段的工作和注意事项也不尽相同。主要包括1）计划阶段；2）设计输入阶段；3）设计输出阶段；4）产品试制阶段；5）设计验证阶段；6）设计确认阶段；7）设计转换报告；8）风险管理报告。因为医疗器械重视过程记录和闭环控制管理，所以对每个医疗器械产品的要求都不一样。但是每个阶段都有相应的设计文档。设计验证和设计确认这两个阶段是不同的。不同的是，设计验证阶段主要是确认产品是否满足用户需求，而设计验证的目的是是否覆盖了设计输入中的所有条目。设计包括产品型式试验和各种性能试验。CDMO（医疗器械制造和开发外包服务）在医疗行业中的地位逐渐崭露头角。
与我国法规设计开发投入要求相比，美国FDA医疗器械法规的设计开发要求则更为具体。美国FDA于1997年发布的设计开发内容在《医疗器械质量体系规范》（FDA21CFR820）中纳入医疗器械质量管理体系法规，要求制造商建立和维护质量管理体系涵盖从设计、开发到服务的整个过程。其中包括：制造商应建立和维护程序，应确保与设备相关的设计要求是适当的，讨论设备的预期用途，包括用户和患者的需求，并在请求输入时建立机制以解决不完整、模棱两可等问题，要求、输入应形成文件并审查和批准等。医疗器械设计必须符合FDA等监管机构的法规，确保产品上市合规。医疗器械发展
CDMO服务的兴起提升了整个医疗器械产业的服务水平。CMO服务供应商
《医疗器械生产质量管理规范》中明确了设计开发过程的相关管理规范。下面按照各部分进行分享。设计开发策划：设计开发策划由整体项目规划、临床评价路径规划和风险管理规划几部分组成。目标、技术指标及其制定依据、设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管理。每个阶段的预期输出（文件和记录），每个阶段或任务所需的资源，以及完成每个阶段任务的预期时间范围。具体应包括：项目团队、人员职责、权限、任务、进度、从输入到输出的追溯方法；产品名称、预期用途/适用范围、分类、检测、临床、注册途径（是否申请创新或优先）；人员职责、风险接受标准、各阶段风险管理活动、生产/生产后信息收集与审核。CMO服务供应商
