《医疗器械监督管理条例》钟明确指出，医疗器械监管的主要目的之一就是保证医疗器械的安全有效。《医疗器械注册备案管理办法》第三条规定，医疗器械注册是对提交注册的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行审查，并决定是否批准申请的过程。设计是实现产品安全性和有效性的重要环节之一。在医疗器械产品的整个生命周期中，设计和开发是产品质量的基础，产品注册信息是设计和开发活动成果的一部分。设计和开发的输入基本上可以视为设计和开发过程中极其重要的环节，是后续设计和开发活动的基础，是识别和定义需求的过程，对注册申请资料的符合性有重要影响。专业的医疗器械设计团队能够在产品开发的早期阶段就解决技术难题。医疗器械 设计和开发
医疗器械研发的关键能力是把握临床需求的能力，而不光是工程实现能力。不少企业加班加点，做出来的东西其实临床并不刚需，造成公司营销的困难。这种不清晰的医疗器械设计开发方向对于众多初入医械行业的小规模公司来说是一定要避免的，在初期阶段，开设关联性小的多条赛道，比如一个针对神经系统，一个针对循环，一个针对外伤，彼此之间没有合力，研发成果互不积累，供应链互不复用，客户群体互不相通，有限的资源却要分摊使用，结果会怎样，显而易见。天津医疗器械设计开发类型思脉得医疗科技集团以创新技术与服务为宗旨，为客户提供超预期的价值。
设计开发计划中的资源需要包括生产场地、生产设备、关键原材料的获取、设计开发人员，一般包括结构工程师(设计产品外观和结构)、电子工程师(电路板设计)、软件工程师(软件开发会随着产品复杂程度的增加)。按照人机料法环测的六大要素进行分析。生产现场:需要无尘车间和洁净车间；生产设备:满足产品制造要求的能力；生产方式:产品的生产工艺是否难以实现；测试设备:测试产品的某些性能；人员素质:具备相应能力的人。结构工程师、电子工程师、软件工程师、检测人员等等。
医疗器械设计开发过程中，问题频出。一般企业在研发之初没有形成规范的研发流程，只是依托几个技术人员按照各自思路进行产品设计，过程杂乱，执行效率低；部分企业即使拥有一些研发规范流程，但在实际开发过程中，遇到特殊情况也没有按照流程执行，流程也没有进行优化；思脉得医疗集团凭借丰富的开发经验，在实践过程中，引入IPD（常规产品的设计开发流程）思想，并结合ISO13485（医疗器械的设计开发流程），不断对设计流程进行梳理和优化，依托集团的相关经验可以协助医械企业进行定制化的设计开发服务，使得产品更加适配医疗器械行业的相关法规标准。CDMO通过专业的外包服务，帮助企业优化资源配置，降低开发风险。
众多企业在医疗器械研发过程中踩坑不断，损失惨重。研发规划中，看到竞争公司做什么产品，就去生产一个同类产品；看到市场上什么产品卖得好，就跟着研发生产，产品线不清晰，不成体系。短期可能会吃到市场红利，但是久而久之，缺乏对临床需求和行业方向的把握，只会跟风分配企业资源进行研发的企业是难以长久发展下去的，终究会被行业残忍淘汰。思脉得医疗科技集团依托自身行业资源，从用户需求、法规要求、质量要求、成本要求及市场需求多个维度为客户进行定制化的设计开发服务，将有限的企业资源发挥出成效。医疗器械设计的成功离不开与专业技术服务商的密切合作。南京CDMO一站式服务平台
医疗器械设计需要解决的问题包括制造性设计、工程准备等。医疗器械 设计和开发
2017年12月开始，医疗器械注册人制度陆续在上海自贸区开展试点，2019年8月扩大到全国21个省市以来，各种产业链相关和不相关企业，纷纷加入到器械CDMO赛道，探索器械CDMO盈利模式。产品的设计开发直接影响了一个医疗器械是否进行长久的发展。俗话说，好的开头就是成功的一半；众多医械企业就是卡在了这个开头上，如何高效合规的度过设计开发阶段，使得企业稳定的在这个领域发展，产品的设计开发至关重要。在注册人制度的支持下，企业可以将临床前研发、设计开发外包给第三方公司。思脉得医疗科技集团恰好可以提供相关设计开发以及全产业链的相关服务。医疗器械 设计和开发
