《医疗器械监督管理条例》里明确指出，医疗器械监管的主要目的之一就是保证医疗器械的安全有效。《医疗器械注册备案管理办法》第三条规定，医疗器械注册是对提交注册的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行审查，并决定是否批准申请的过程。设计是实现产品安全性和有效性的重要环节之一。在医疗器械产品的整个生命周期中，设计和开发是产品质量的基础，产品注册信息是设计和开发活动成果的一部分。设计和开发的输入基本上可以视为设计和开发过程中极其重要的环节，是后续设计和开发活动的基础，是识别和定义需求的过程，对注册申请资料的符合性有重要影响。注册人制度的支持下，企业可将临床前研发、设计开发外包给CDMO公司。医疗设备 外观设计
CDMO服务的崛起与设计开发的外包选择 随着医疗技术的不断发展，越来越多的企业选择将设计开发任务外包给专业的CDMO服务商。这种选择带来了灵活性和效率的提升。CDMO服务商通常拥有多学科的专业团队，可以提供从设计到生产的全过程服务。这种外包模式使企业能够专注于业务，减轻研发压力，降低成本，同时获得专业团队的支持，确保设计开发的顺利进行。 原材料选择与生产过程控制 在医疗器械设计开发中，原材料的选择和生产过程的控制直接关系到产品的质量和性能。设计团队需要与供应商建立紧密的合作关系，确保选用的原材料符合质量标准，并能够满足产品的设计要求。在生产过程中，团队需要实施有效的控制措施，以确保产品能够在大规模生产中保持一致的质量水平。医疗器械研发阶段从设计输入到设计转换，每个步骤都需要精心执行，确保产品符合要求。
临床试验的设计和管理需要严谨和经验。思脉得医疗科技集团拥有专业的团队，可以协助企业设计合理的临床试验方案，确保试验的科学性和可行性。 注塑技术的广泛应用使得医疗器械制造更为高效。通过精密的模具和高度自动化的注塑设备，企业能够在短时间内生产大量一致性高的产品，提高市场反应速度。 在设计验证和确认的过程中，团队需要仔细分析测试结果。通过将实验室数据与仿真结果进行对比，设计团队能够发现潜在问题，并及时进行调整，确保产品性能的可靠性。 CDMO服务商的介入有助于企业专注于业务。企业可以将研发和制造任务外包，将更多的精力放在市场拓展、品牌建设和战略规划上，从而更好地提高竞争力。
不做终端产品的优势 与一些企业不同，思脉得医疗科技集团坚决不涉足客户产品领域。这一决策体现了思脉得对客户关键技术的尊重，专注于提供专业的医疗器械设计开发服务。这种不做终端产品的优势在于，团队能够更专注于技术和服务的提升，而不必分散精力处理与终端产品相关的复杂问题。这使得思脉得能够更深入地专注于医疗器械设计开发的方方面面，为客户提供更专业、更高效的服务。 生产基地的多元化支持 思脉得医疗科技集团不仅提供设计服务，还拥有多个生产基地，包括精密加工、注塑等多个生产环节。这种多元化的生产基地支持，使得思脉得能够直接参与产品的制造，确保从设计到生产的高度协同。这不仅有助于降低生产成本，更能够为客户提供更为全的解决方案，从而提高整体服务水平。医疗器械设计必须符合FDA等监管机构的法规，确保产品上市合规。
2019年4月，国家药品监督管理局印发《关于实施中国药品监管科学行动计划的通知》，围绕“创新、质量、效率、体系、能力”主题，推动监管理念创新，开展药品监管科学研究。针对新时期药品、医疗器械和化妆品监管存在的突出问题，通过创新监管工具、标准和方法，进一步增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性，更好满足新时代公众对药品的需求。对安全的新需求。设计和开发输入是研发过程的重要组成部分。针对其在法规和质量管理体系方面的要求，加强对行业现状和监管新方法的研究，进一步明确要求，切实加大投入力度，提高设计开发输入的合规性、一致性。医疗器械的材料选择对产品的安全性和可靠性至关重要。医疗器械研发阶段
专业的设计开发团队可以为医疗器械产品提供创新的解决方案。医疗设备 外观设计
评审的目的就是评价设计和开发结果是否满足要求；识别问题并提出必要的行动。应按照设计开发评审点安排，并考虑产品的风险大小和复杂性。评审点可以设置在整个产品设计过程的不同阶段，但并不是越多越好。审查点过多会增加管理难度、延长开发周期。如果评审点太少，会给设计开发带来较大的风险，开发质量也难以得到保证。评审人员应评审设计和开发阶段的职能负责人、项目团队成员和组织外的其他人员，以补充项目团队能力的不足。审核中发现的问题要归零，否则会影响审核效果。需要保存评审记录，包括评审日期、人员、评审输入即阶段性输出结果、评审依据、评审输出即评审意见和结论。记录应满足可追溯性要求。医疗设备 外观设计
