2017年中国FDA按照药品管理，生产质量管理按照GMP无菌血液制品。药厂的制造车间采用洁净技术可以去除空气中的细菌和病毒，但对物体表面的细菌是不可以去除的，所以日常表面消毒和定期的大消毒是必须的。GMP中也有规定：无菌血液制品在生产中要求：1、关键制备环境B级环境下的A级，对环境的要求很高，2、GMP中：第四章厂房与设施第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。3、文件管理183条下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：（一）确认和验证；（二）设备的装配和校准；（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒；（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；（五）环境监测；（六）虫害控制；（七）变更控制；（八）偏差处理；（九）投诉；（十）药品召回；（十一）退货。生物安全实验室可以分成一级、二级、三级、四级，即P1实验室、P2实验室、P3实验室、P4实验室.盐田区医院实验室供应商家
理想的无菌操作室应划为三部分：a)更衣室―供更换衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。b)缓冲间―位于更衣间与操作间之间，用于准备工作，还有防止污染的作用，以保证操作间的无菌环境，同时可放置恒温培养箱以及必需的小型仪器。c)无菌操作间―无菌操作间则用于无菌操作、细胞培养，其大小要适当，且其顶部不宜过高以保证紫外线的灭菌效果；墙壁光滑无死角以便清洗和消毒，无菌操作间容积小且为密闭式，一般无菌操作间的空气消毒用紫外线灯，有的实验室使用无臭氧紫外线消毒器或电子消毒灭菌器。湖南建设 实验室施工医学实验室是指从事医学检验的实验室，主要包括对来源于人体的样本进行生物学、微生物学、免疫学等检测.
防护实验室——四级生物安全研究水平：此级别需要处理危险且未知的病原体且该病原体可能造成经由气溶胶传播之病原体或造成高度个人风险，且该病原体至今仍无任何已知的疫苗，如阿根廷出血热与刚果出血热、埃博拉病毒，马尔堡病毒，拉萨热，克里米亚-刚果出血热，天花，以及其他各种出血性疾病。当处理这类生物危害病原体时必须且具强制性地使用供氧的正压防护衣。生物实验室的四个出入口将配置多个淋浴设备、真空室与紫外线光室，及其他旨在摧毁所有的生物危害的痕迹安全防范措施。多个气密锁将被广泛应用并被电子保护以防止在同一时间打开两个门。所有的空气和水的服务，将和来自生物安全4级（或P4）实验室将进行类似的消毒程序，以消除意外释放的可能性。当一个病原体被怀疑或可能有抗药性时都必须在BSL-4实验室进行处理，直到有足够的数据得到确认必须在此规格实验室持续工作，或移交至一个较低水平的实验室。
CAR-T细胞制备实验室设计基本原则：CAR-T细胞制剂的制备包括质粒的制备、病毒的制备、样本的接收和处理、细胞刺激、转导、扩增、收获、质量检测以及冻存、运输等全过程。对各个操作环节以及环境和人员等都有严格的要求以确保产品符合标准。CAR-T细胞制备过程中的要求：SICOLAB样本送达时应附细胞制备申请单，内容包括但不限于:患者基本信息:姓名、性别、年龄、身份证号等必要信息;患者的临床医学信息:既往史、现病史、临床诊断、病理诊断、肿瘤特异性靶点信息;实验室检测的结果:血常规及分类、病毒四项检查(HIV、HCV、HBV、梅毒)、肝肾功能;方案:细胞的种类、回输方式等;实验室规划的重要内容包括空间规划.
细胞实验室安全主要包括：●每个实验室工作人员都应对自己的健康和安全以及可能受到细胞培养实验室工作影响的其他人的健康和安全负责。●进入细胞培养实验室时必须穿戴个人防护设备，离开或污染任何个人防护设备时必须脱掉。在处理危险剂时，必须立即取下可能受污染的手套并将其丢弃在生物危害废物中。洗手。●不建议穿着露趾鞋、短裤和裙子暴露皮肤。●细胞培养实验室内不允许食用食物、饮料、储存杂货、吸烟、使用化妆品或处理隐形眼镜。●在细胞培养实验室工作时不应使用手机。●开始工作前应脱掉宽松的衣服（例如围巾、悬垂的项链），并将头发系在脑后。●细胞培养实验室必须保持整洁并定期用消毒剂清洁（例如培养箱、层流罩和工作台面）。●所有与潜在传染性或危险物质接触的实验室工具在使用前后都必须进行净化处理。具有潜在危险性的材料必须通过他们推荐的路线进行净化和处置。●尖锐物品（例如移液器吸头）必须立即通过指定的尖锐物品箱进行处理。●离开细胞培养实验室前应洗手。●在接触或溢出传染性或危险物质时，应通知实验室的安全官员，以就适当的遏制和净化策略提出建议。深圳励康净化-实验室装修工程包括很多细节和大量采购。湖南建设 实验室施工
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生物安全实验室可以分成一级、二级、三级、四级，即P1实验室、P2实验室、P3实验室、P4实验室。1、一级生物安全防护实验室(P1实验室)P1实验室属于基础实验室，其实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物实验室等。2、二级生物安全防护实验室(P2实验室)P2实验室属于基础实验室，其实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。3、三级生物安全防护实验室(P3实验室)P3实验室属于防护实验室，其实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物，通常已有预防传染的疫苗。病毒的研究(血清学实验除外)应在三级生物安全防护实验室中进行。4、四级生物安全防护实验室(P4实验室)P4实验室属于非常高级别的防护实验室，其实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物。盐田区医院实验室供应商家
