通过ISO13485认证后的好处有:履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。提醒医疗器械行业应尽快通过ISO13485认证，这样既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证，又可以不断改进企业内部流程、降低成本，提高效率;还可以向顾客展示您的企业是一个规范的企业，您的企业是一个合法的企业，从而提高了顾客对您的信任度ISO13485：2003强调医疗器械专门使用要求和文件化要求。江苏灭菌医疗器械ISO13485新版标准
ISO13485医疗器械质量管理体系认证申报对很多企业来说还是有一定难度的，ISO13485医疗器械质量管理体系适合哪些产品：一般性的医疗器械；主动植入式医疗器械(activeimplantablemedicaldevice)：以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械；主动式医疗器械(activemedicaldevice)：不能藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械；植入式医疗器械(implantablemedicaldevice)：作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，能藉医疗或外科手术为之；灭菌医疗器械(sterilemedicaldevice)：指意图符合灭菌要求的医疗器械。江苏灭菌医疗器械ISO13485新版标准ISO13485质量认证体系由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。
客户申请ISO13485认证时需要提供的资料：申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。申请组织至少进行过一次内部审核及一次管理评审。在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故.
ISO13485是医疗设备行业使用的质量管理国际标准。由国际标准化组织（ISO）发布的ISO13485标准是一种有效的解决方案，可以满足医疗设备行业对QMS的要求。采用ISO13485为制造商解决欧盟医疗器械指令（MDD），欧盟医疗器械法规（MDR）和其他法规，以及表明对医疗器械安全和质量的承诺提供了实践基础。从管理支持开始并确定QMS的客户要求，您将需要开始开发文档，包括质量政策，质量目标和质量手册。这些共同定义了质量管理体系的总体范围和实施。伴随着这些，您将需要创建组织必须正确创建和交付您的产品或服务所必需的强制性和附加过程以及程序ISO13485符合要求后发放《受理通知书》。
ISO13485医疗器械简介。ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的单独标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界普遍的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》ISO27001认证是什么？信息安全管理体系要求和内容有哪些？广州一般性医疗器械ISO13485认证申请
ISO13485申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。江苏灭菌医疗器械ISO13485新版标准
解析ISO9001与ISO13485的区别。一、ISO13485规范是对商品技能需求的弥补。这一点，在规范导言的总则中明确指出：“……值得着重的是，本规范所规则的质量管理系统需求是对商品技能需求的弥补。”二、ISO13485规范没有进程形式图。在规范的0.2进程方法一节中，该规范只做扼要阐明，没有进程形式图。三、ISO13485规范中对于删减的规则。这在该规范的1.2节“应用”中有较具体的规则。本规范的一切需求是针对供给医疗器械的安排，不管安排的类型或规划。四、ISO13485规范着重“保持其有用性”。在ISO9001规范条文中很多“继续改善”的地方在ISO13485规范中均改为“保持其有用性”，这是由于当时法规的方针是质量管理系统的有用性，以继续出产安全有用的商品。五、ISO13485规范更着重法规需求。新规范着重法规需求，很多地方不过火着重顾客需求。这是由于顾客满意不适合于作为医疗器械的法规方针，这与全世界管理系统法规的和谐方针是共同的。江苏灭菌医疗器械ISO13485新版标准
