医疗器械行业是严格监管的领域之一，各类产品必须符合严格的质量体系和要求。各类法规规定制造商应履行医疗器械法规的要求，并对产品的安全和质量做出承诺，确保投放市场的医疗器械安全并且符合预期用途。ISO13485标准就是由国际标准化组织（ISO）颁发的一项适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。
ISO13485医疗器械质量管理体系标准认证，是医疗器械行业内国际公认的标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO9001/ISO13485占有优势，甚至是必要的。汕头一般性医疗器械ISO13485一站式服务平台
ISO13485：2003标准是一个以ISO9001：2000为基础的单独标准，在内容上未加更改，大量直接引用ISO9001：2000标准的规定要求，因此ISO13485：2003标准体现了2000版ISO9000族标准的一些主要原则，如以顾客为关注的焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法、与供方的互利关系等八大原则。总之ISO13485：2003标准是以ISO9001：2000标准为基础的单独标准，同时保留了1996版ISO13485标准中有关医疗器械的专门使用要求和针对医疗器械行业质量管理的要求。YY/T0287-2003即ISO13485：2003标准，可用于单独认证。推行的主要特点：ISO13485：2003标准的主要特点有：标准是只适用于医疗器械行业的专业性强的单独标准；突出满足医疗器械法规要求；标准继续明确文件化要求；标准强调医疗器械专门使用要求；标准重视风险管理要求。常州企业ISO13485认证费用ISO13485申请方声明执行的标准。
ISO13485是认证企业内部需要，行业推荐标准，ISO13485基于ISO9001标准的过程方法，结合医疗器械产品本身的特点，制定出来的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。指导体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上，咨询组现场指导文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前，咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。
怎么做ISO13485体系？加强风险管理要求。在新版标准“0.2阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与2003版标准在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求，不对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和2003版标准有着明显的变化ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
ISO13485特点：2003标准已成为一个单独的标准并应用于医疗器械行业，1996版的ISO13485（8）标准是依附于1994版ISO9001（2）并结合在一起使用的标准。ISO13485：2003标准将取消并替代ISO13485：1996和ISO13488：1996两个标准。2、突出满足医疗器械法规要求，ISO13485：2003处处强调满足医疗器械法规要求，标准中总计共有28处提到法规要求，在ISO9001：2000标准的基础上进行了删减和修改。ISO13485：2003标准和ISO9001：2000标准存在不少差别。因此质量管理体系符合ISO13485：2003的组织不能声称符合ISO9001：2000标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001：2000标准要求ISO13485是由国际标准化组织提供的标准化指南，用于建立医疗设备的质量管理体系。镇江主动式医疗器械ISO13485认证的好处
ISO13485申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准。汕头一般性医疗器械ISO13485一站式服务平台
怎么做ISO13485体系？新版标准的结构和模式保持不变。新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯彻实施。在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用《ISO/IEC 导则第1部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。ISO/TC210 经过讨论，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变汕头一般性医疗器械ISO13485一站式服务平台
