美国、加拿大和欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。ISO13485这个标准在ISO9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。ISO9001管理原则：以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。温州运输设备业ISO9001
ISO9001所带来的这些好处影响了一个组织赚取收入和利润的能力。这项研究证明，ISO9001标准带来的不单单是质量方面的好处，它应被视为组织用以提升价值、改善经营、降低风险的一项业务管理工具。业务模型显示的是组织如何为那些受组织影响的人/事创造、传递、捕获价值。股东、雇员、顾客、社区甚至国家整体经济等都是可能的相关方。业务模型需列出组织的使命、战略、基础设施、组织架构、操作流程和用以执行此业务模型的过程。业务模型应明确顾客的需求，解决组织如何满足顾客需求等问题。组织用以向其内外部客户创造、传递、捕获价值的工具之一即是ISO9001。ISO9001明确了组织业务模型定义的各个要素。南通信息技术业ISO9001质量认证ISO9001认证将提高组织的品牌信誉，而且可以成为有用的促销工具。
只有知道工厂目前的现状，才能制定出相对应的计划，如果不能认清工厂的现状，ISO9001推行是不可能成功的。工厂现状调查时，既要了解工厂各部门的组成情况、工厂人员的总体文化水平、各部门的职责权限及各部门之间的关系，又要了解各部门负责人的背景及个性特点。ISO9001失败的原凶是人为阻力，只有消除了阻力，才能令ISO9001运行真正成功，要排除阻力，首先要看清阻力产生的源头，然后针对阻力源选择解决的方法。阻力来源一般是人员不习惯，因要做记录，员工觉得增多了工作量，所以反对，另外还有担心自己的利益被侵犯而反对
在ISO9001认证的初期选择一家靠谱的认证机构和咨询机构是很重要的，特别是没有接触过ISO9001认证的企业，ISO咨询公司就等于是他们的领路人，不但是需要企业配合提供相关的资料，还需要把体系文件相关ISO质量管理的知识进行梳理，让企业可以按照ISO质量管理的方针对企业从生产加工的成品进行一个有效的控制。已经通过ISO9001认证可以说是商品进入国际市场的一张非常给力的通行证，因为当商品获取了认证证书，便可以非常轻松的获取国际贸易的准入，避免了贸易壁垒，让商品在市场的竞争中占有优势。ISO9001实施好处：竞争优势。
ISO9001质量管理体系内部审核是由组织内部审核人员进行的审核。内审的目的及作用：1、内审是管理体系标准的要求。2、内审是管理体系自我完善的一个非常有力的工具。通过内审来保证文件化的质量管理体系有效运行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。3、内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的好办法。审核的特点是：1、审核必须依照正式、特定的要求进行;2、审核要对照书面、正式的程序和检查表进行;3、审核只能依据客观证据;4、审核只能由有资格的审核员进行;审核结果要有正式的报告和记录。ISO9001实施好处：确保高级管理层能够对其管理体系采取战略性的做法。常州英格尔ISO9001申请条件
ISO9001管理原则：与供方的互利关系，组织与供方是相互依存的。温州运输设备业ISO9001
组织应对过程进行测量以确定绩效水平。在理解了过程之后，组织必须对过程绩效予以监测以评估有效性。通常的做法是，为业务流程建立关键绩效指标或指标体系。实施ISO9001是整个业务计划战略的一部分，所以必须确定过程是否帮助组织实现其目的和目标——这是建立过程的初衷。测量应设置在每个过程的输入、输出点。在输出点上，要求得到了实现，组织可以确定过程是否达到了预期效果。比如，检验的目的在于确保不合格品不会交付到顾客手中。为完成检验，组织应明确准则（输入），使检查员能够判断产品是否满足要求（输出）。温州运输设备业ISO9001
