由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。我国高度重视ISO13485标准。医疗器械监管部门积极ISO13485标准的制修订过程，分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T0287-1996和YY/T0287-2003标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在市场推动下，ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和应用，并取得巨大成功。ISO13485标准适用范围：服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。主动式医疗器械ISO13485认证
怎么做ISO13485体系？新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性。新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全方面融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。南通灭菌医疗器械ISO13485认证哪方面ISO13485现行版本为？2003旧版证书何时失效？
ISO13485标准的通用目的是什么？SO13485是全球公认的医疗器械行业质量管理体系标准，它使对医疗器械制造，销售或供应等任何运营过程感兴趣的公司可以增加工作量，以确定并满足客户的需求。通过表达国际标准，ISO13485认证使具有公司职能的公司能够提供更灵活和有用的服务。应用ISO13485标准的制造公司可以通过这种方式获得竞争优势，并在市场中赢得声誉和声誉。如同在所有质量和管理系统中一样，持续改进活动在企业内部变得越来越普遍，避免了生产错误，降低了成本，并在公司的盈利能力和生产率方面取得了进步。
ISO13485新版标准修订的主要思路，新版标准由国际标准化组织ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会一直并积极参与新版标准修订的各阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。按照ISO制修订标准的要求，制修订ISO标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订2003版ISO13485标准，ISO/TC210制定了《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：提升新版标准和法规的兼容性，ISO13485标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。ISO13485是认证企业内部需要，行业推荐标准。
ISO13485:2016中7.1部分规定：质量管理体系的风险管理要求，应从设计开发构建阶段开始实施。以上这部分内容还描述了策划和实现产品的强制性过程，该过程管理、跟踪并记录医疗器械设计和开发的每个重要阶段。此过程的实施是为尽可能减少失败的风险，同时始终提高透明度和问责制。
而实施以上过程，需要建立计划。ISO13485要求制造商构建医疗器械设计过程，要点如下：·将过程分解为若干阶段，各阶段都有可识别的可交付成果；·识别评审时的检查点并指定参与者；·建立沟通计划和沟通机制；·伴随流程的持续推进，创建并更新必要的记录。作为贯穿整个过程的风险管理的一部分，质量管理体系必须包含：适当的设计变更控制、设计评估变更所涉及潜在风险的流程 ISO13485的年度监督审核每年一次。主动式医疗器械ISO13485认证
ISO13485标准重点内容以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任。主动式医疗器械ISO13485认证
ISO13485质量体系认证内容：ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，体现了全球监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求，有以下目的：改进质量管理体系，在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制；满足法律法规的要求，过程的验证；有效的控制产品风险和召回管理，加强了供应商管理的要求，明确提出了客户抱怨的处理要求，加强了对不合格品的控制；本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和停用及废弃处置的组织；为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他。主动式医疗器械ISO13485认证
