ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，在我们了解医疗器械的重要性之前，首先要简单了解下世界医学的发展史。不难看出，在人类医学的发展过程中，随着医疗手段的不断进步，医疗器械也在不断的发展。小到针灸所用的银针，大到各种电子仪器，医疗机械的配置情况早已成为次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的。因此，ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求。ISO13485：2016针对公司实施安全有效的产品管理策略的方式。扬州企业ISO13485认证周期
ISO13485质量体系是专门针对医疗器械所提出的国际性的质量体系标准，对产品的开发设计，原料、采购、生产设备、生产流程、质控等都有严苛的要求，通过ISO13485是医疗器械企业走进国际市场的硬性指标。目前做美国FDA认证没有要求一定要进行ISO13485体系认证，产品出口美国必需通过美国FDA官方注册备案，很多医疗器械出口欧盟做CE认证时是需要进行ISO13485体系认证的.FDA是美国食品药品管理局，是针对医疗器械生产厂家，有必要的进行产品相关的检测，是执法机构。扬州企业ISO13485认证周期ISO13485质量管理体系运行时间不少于3个月。
作为医疗器械行业的实践，世界上大多数国家将ISO13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求是医疗器械进入该国市场的必须条件之一。医疗器械企业会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。所以建立并持续保持有效的ISO13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。ISO13485是全球公认的证据，证明认证实体已遵守所有必要条款，以确保医疗设备制造过程（也包括制造前后阶段）的质量管理。
什么是ISO13485标准？它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485标准重点内容以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。ISO13485申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系。
ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益：采用ISO13485标准具有双重优势:一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具，另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；可提高和改善企业的管理水平，增加企业的名声；可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。可完善和规范企业内部工作流程与制度。ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准。南通灭菌医疗器械ISO13485认证公司有哪些
ISO13485是认证企业内部需要，行业推荐标准。扬州企业ISO13485认证周期
ISO13485作为质量保证体系的要求，建立起医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。海外医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。（注：所谓ISO13485:2012，是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2003版，2012版的升级相比ISO13485:2003变化有如下几点：ISO13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEXZA,ANNEXZB以及ANNEXZC这三个目录，增加了ISO13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO13485:2003。扬州企业ISO13485认证周期
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