此类产品可能包含有一种以上API的固定组...

药品中亚硝胺杂质的控制：a.建立API供...

随着新信息的出现和FDA对药物中亚硝胺理...

用其他淬灭剂代替亚硝酸盐用于叠氮化物分解...

含有仲胺、叔胺或季胺基团的原料药的药品如...

应至少对三个是性批次进行验证性测试。根据...

确定特定亚硝胺AI限值的其他方法可以基于...

制药的工艺应一致，包括原材料和辅料来源、...

制备工艺研究：在进行工艺设计时，应综合考...

口服缓控释制剂的生产和质量控制难度较大。...

因此，针对已经确立了国家标准的原料药，选...

建议采用三种或三种以上常见的溶出介质（如...