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模拟冲洗过程的一种方法是在清洁的收集容器之上悬挂标记的取样片并倾倒冲洗溶液到表面至收集容器中。另一种方法是标记适当材质的烧杯底部,允许残留干燥,加入冲洗溶液至烧杯,温和搅拌一段时间,近似于**终冲洗的...
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擦拭法是接触碟法的补充,用于不规则表面的微生物监测,特别是设备的不规则表面。擦拭法的擦拭面积应采用合适尺寸的无菌模板或标尺确定,取样后,将拭子置合适的缓冲液或培养基中,充分振荡,然后采用适宜的方法计数...
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数据分析应对日常环境监测的数据进行分析和回顾,通过对收集的数据和趋势分析,总结和评估洁净实验室是否受控,评估警戒限和纠偏限是否适合及所采取的纠偏措施是否恰当。应正确评估微生物污染,不仅关注微生物数...
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对照品溶液的制备 蔗糖对照品溶液除另有规定外,取经105℃干燥至恒重的蔗糖对照品适量,精密称定,加总有机碳检査用水溶解并稀释制成每升中约含1.20mg的溶液(每升含碳0.50mg) 1...
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MSQ23S:•操作简便,一人即可完成•直观软件,内置EN285计算公式•内置打印机,检测结果可直接打印•纯风冷设计,无需连接冷却水•可选锂电池包,无需使用电源•可选推车,便于移动转移•体积小巧,即使...
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擦拭法是接触碟法的补充,用于不规则表面的微生物监测,特别是设备的不规则表面。擦拭法的擦拭面积应采用合适尺寸的无菌模板或标尺确定,取样后,将拭子置合适的缓冲液或培养基中,充分振荡,然后采用适宜的方法计数...
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低TOC棉签使用必要性 确保检测准确性方面的必要性在检测总有机碳(TOC)含量较低的样品时,使用低 TOC 取样棉签是非常有必要的。因为普通棉签可能会释放出有机物质,从而干扰检测结果。例如,...
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数据分析应对日常环境监测的数据进行分析和回顾,通过对收集的数据和趋势分析,总结和评估洁净实验室是否受控,评估警戒限和纠偏限是否适合及所采取的纠偏措施是否恰当。应正确评估微生物污染,不仅关注微生物数...
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微生物鉴定 建议对受控环境收集到的微生物进行适当水平的鉴定,微生物菌群信息有助于预期常见菌群,并有助于评估清洁或消毒规程、方法、清洁剂或消毒剂及微生物监测方法的有效性,尤其当超过监测限度时,...
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擦拭回收研究被进行是在平方面积为25cm²或者100cm²。方案中取样生产设备中,擦拭10cm×10cm的区域并不总是可能的(必要时擦拭5cm×20cm的区域) 。此外,精确的擦拭 100cm²实际上...
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在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标:1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml(若用于注射制剂)。此外在HTM2010和EN28...
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药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净区域、隔离系统及其受控环境,药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不司参考现行"药品生产质量管理规范"分为AB、C、D4个级别。为维持...
查看详情 >2024.12.20 使用凝结法测量纯蒸汽的干度检测重要性
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