国产荧光PCR检测试剂（冻干微球型）稳定控制

八方同创冻干微球试剂盒的兼容性极强，不仅完美适配自身研发的BIO-MINI迷你PCR仪，还可匹配实验室台式PCR仪进行检测。根据比对试验数据显示，该试剂盒在mini-PCR仪上的扩增性能优于台式PCR仪，针对不同样本的Ct值普遍低于台式PCR仪，差异Ct值在2.52-3.80之间，扩增效率更高。这种兼容性让试剂盒既适用于猪场现场移动检测，也可用于中心实验室的结果验证，满足不同场景的检测需求。可以适用于低病毒载量的环境，人员样品，适用于混检阳性分检不出结果的场景。冻干微球试剂通过降低水分含量、低温保护、微球结构、冻干保护剂等措施提高稳定性。国产荧光PCR检测试剂（冻干微球型）稳定控制

当样本中的核酸在荧光PCR期间被扩增时，发生的荧光强度将在PCR热循环过程中的给定循环次数时获得特定阈值(CT)，且CT与样本中存在的核酸量成反比。目标核酸的检测可以在循环结束前的任何CT值报告。然而，大多数荧光PCR检测使用低于PCR循环数的临界值来确定何时检测被视为阳性。建立临界值有不同的原因和方法。Bustin等人建立了实时yingg定量PCR实验发表的MIQE指南，建议在95%检测率下的极限稀释度建立检测限（LOD）。建立LOD的CT也可以作为检测的临界CT值支持，并支持PCR检测的可重复性。同一个样品是不是CT值可检出的越大越灵敏呢？八方同创检测中心认为相同样品核酸浓度，CT值越小被检出越灵敏，因此不可以从单一样品CT值的大小去评估试剂的灵敏度，比对方案和比对试验应合理。美洲型荧光PCR检测试剂（冻干微球型）病毒变异与重组猪蓝耳冻干微球试剂盒不适用于核酸免提取操作。

实时荧光PCR方法原理为通过自动化检测系统在PCR反应的循环期间实时检测和定量PCR产物。检测通过荧光实现，荧光由连接到实时热循环仪的计算机捕获、分析和报告。探针是短寡核苷酸，一端标记荧光染料，另一端标记淬灭剂。探针、正向和反向引物对目标病原体的核苷酸序列具有特异性和互补性。一旦探针结合到目标DNA（如果目标存在），荧光将被实时设备捕获并报告，确认样本中存在目标病原体。八方同创荧光PCR检测试剂中关键技术引物探针的适用性兼容性的评估依靠其第三方CMA及P2实验室的样品质控盘，及时更新优化适用于新流行毒株。

关于八方同创冻干微球试剂盒的储存注意事项，需重点关注以下几点：一是试剂盒需避光密闭储存于2-25℃常温环境，严禁暴晒、高温和潮湿，若储存温度超出规定范围，会导致试剂失效，影响检测精度；二是试剂盒为真空独立包装，建议即拆即用，开封后需立即使用，不可再次密封保存，避免接触空气后影响试剂稳定性；三是不同批号的试剂成分不可混用或互换，以免出现检测误差；四是样本处理液、阴性对照、阳性对照等组分需与冻干微球试剂配套使用，不可搭配其他品牌试剂，确保检测结果准确。八方同创冻干微球试剂盒配套样品处理液不能与其它处理液混用。

八方同创冻干微球试剂盒的主要组成成分丰富且精细，每盒包含2测试/包、25包/盒的非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂（冻干微球），100μL/管的阴性对照和阳性对照，450μL/管、48管/盒的样本处理液，以及24支/盒的一次性棉签和一次性滴管，一站式满足现场检测的所有需求。其中，阴性对照用于排除污染，阳性对照用于验证检测体系有效性，样本处理液可快速裂解样本中的核酸，一次性耗材则有效避免交叉污染，保障检测流程的规范性和结果的可靠性。八方同创冻干微球试剂的形态为冻干微球，呈白色小球状，预分装在反应管中，开盖后可直接加样使用。监测荧光PCR检测试剂（冻干微球型）检测

荧光PCR检测试剂敏感性试验设计方案：对敏感性质控品进行检测。对检测极限重复测定，检出率≥95%可确认。国产荧光PCR检测试剂（冻干微球型）稳定控制

在与传统液体试剂的比对验证中，八方同创冻干微球试剂盒的综合性能有优势。比对试验显示，针对18份临床样品，冻干微球试剂的Ct值普遍低于液体试剂，扩增效率更高；在低病毒载量临床样品检测中，液体试剂复测时多次出现无Ct值的情况，而冻干微球试剂仍能稳定检出，检出稳定性更优。此外，冻干微球试剂搭配免提取模式，与液体试剂搭配机提模式的检测结果基本一致，但操作更简便、耗时更短，更适合猪场现场快速检测需求。提高检测时效性，和降低向外送样的送样成本。

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