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适用范围 （1） 适用范围与下排气式蒸汽灭菌柜基本相同，只是由于所抽负压较 强，可使敞口瓶内所装液体溢出，故不得用于敞口瓶装液体的灭菌。 （2） 由于采用强制式抽真空、且负压较强，排除冷空气能力更强、排 除冷空气更彻底，因而比下排气式灭菌柜更适于织物类物品的消毒灭菌。 7.4.4 脉动真空式蒸汽灭菌柜的基本特点 由于预真空法一次抽真空至-98.64Kpa(20-mmHg)，对设备密封要求高，且可产生 小装量效应，而脉动真空法在一次抽真空的预真空法基础上改为多次抽真空法， 即灭菌时，先抽真空至-95.98 Kpa~93.31 Kpa(40~60mmHg)，送进蒸汽将压力上 升至 101 Kpa，而后再抽气至负压状态，如此反复抽送 3~5 次，即可相当于一次 抽真空至-98.64 Kpa 时空气的排除程度。灭菌柜的使用范围大，而且大部分的用户都看到了它的价值。。长沙玻璃测试灭菌柜销售

湿热灭菌柜验证：湿热灭菌设备的温度验证：温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；(2)灭菌前，待实验的容器中有较高带菌量，污染菌应具有较强的耐热性；(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温较慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。快速灭菌柜批发每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验。

1.操纵条件的适应性强和操纵方法的简便性好 _x000c_由于湿热灭菌柜的使用场合、工艺布局、物品装载方式、控制水同等的不同，灭 菌柜柜门的数目、开启方式、待灭菌物品在柜室内的置放方式、消毒车的搬运方 式、 操纵的控制方式也应该有所不同，以适应各自不同的操纵要求的方便与习惯 以及操纵方法的简便性。2.安全系统的可靠性好 灭菌柜的安全系统包括安全泄放装置、电气安全装置和压力安全连锁装置。前者 常用安全阀作为蒸汽超压泄放装置；对电气安全装置主要包括漏电保护、过载保 护、多电压保护，保证用电安全；压力安全连锁装置，主要保证操纵者的安全， 如当门的锁紧机构未关至于设计位置，蒸汽控制装置被锁住，不能进进灭菌室， 防止蒸汽推开未锁住的门，吹出灭菌物品；开门时，只要灭菌室内还残存有蒸汽 压力 （一般为＜0.027MPa） 被连锁而无法打开， 防止被蒸汽忽然推开而造成事故。

由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。灭菌柜的工作环境没有很大的限制。

工艺特点如下：（1） 采用双层柜体结构，通过先行夹套加热，排除蒸汽管道中的凝水， 确保进进内层的是饱和蒸汽，避免凝水湿润待消毒灭菌的中药物品。（2） 采用预真空排除灭菌柜室内及药粉内的冷空气，使蒸汽灭菌时易 于穿透。 同进利用夹套的间接加热对中药物品进行预热及真空干燥，减少了饱和 蒸汽用于药品加热接触时间，从而减少了药粉的湿润程度以及药粉的总含湿量， 为避免灭菌后药粉的干燥， 由于含湿量过多或干燥速度过快造成的药粉结块现象 创造了有利条件。灭菌柜的主要作用便是用于杀菌。长沙高温高压蒸汽灭菌柜批发厂家

所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）均应按计划进行验证、维护和监控。长沙玻璃测试灭菌柜销售

本灭菌柜是一新型多功能灭菌设备，可根据需要使用蒸汽或过热水灭菌，既可用来灭菌大容量注射剂产品，也可用于培养基、洁净区无菌工作服、过滤器和其他容器具的灭菌。本报告讨论设备IQ、OQ 及大容量注射剂的灭菌程序的验证。当灭菌大容量注射剂时，被灭菌品的规格为10％250m1 葡萄糖及10％葡萄糖500m1。灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里。架子共分4 层，装载后，放置不锈钢推车上，推入灭菌柜内。腔室容量：2 车。灭菌柜装载能力：250ml 1568 瓶、500ml 968 瓶。长沙玻璃测试灭菌柜销售