适用范围 (1) 适用范围与下排气式蒸汽灭菌柜基本相同,只是由于所抽负压较 强,可使敞口瓶内所装液体溢出,故不得用于敞口瓶装液体的灭菌。 (2) 由于采用强制式抽真空、且负压较强,排除冷空气能力更强、排 除冷空气更彻底,因而比下排气式灭菌柜更适于织物类物品的消毒灭菌。 7.4.4 脉动真空式蒸汽灭菌柜的基本特点 由于预真空法一次抽真空至-98.64Kpa(20-mmHg),对设备密封要求高,且可产生 小装量效应,而脉动真空法在一次抽真空的预真空法基础上改为多次抽真空法, 即灭菌时,先抽真空至-95.98 Kpa~93.31 Kpa(40~60mmHg),送进蒸汽将压力上 升至 101 Kpa,而后再抽气至负压状态,如此反复抽送 3~5 次,即可相当于一次 抽真空至-98.64 Kpa 时空气的排除程度。如用托盘盛装物品,托盘需要带孔,防止冷凝水聚集于托盘内影响灭菌效果。长沙立式灭菌柜价格
灭菌柜验证操作过程:较后验证完要对温度探头进行再次校正,验证前后偏差均应小于0.5℃为合格。灭菌柜验证数据分析验证过程做完了,轮到较关心的数据分析阶段,有很多人只关心结论是否合格?可以生产了吗?其实这是错误的,验证的中心思想是通过验证过程发现问题,了解灭菌柜的实际工作状况(特别是每年的再验证更是如此),从而解决问题,为日后的维护和检查提供依据与对照,才能知晓这个柜控制是否合理、精度如何、是否年久失修等,有经验的人就能通过对比数据就能看出来,让灭菌柜更稳定地工作才是验证目的。无锡Systec灭菌柜销售存在深入其内部的破损、裂纹,应予以更换。
本灭菌柜是一新型多功能灭菌设备,可根据需要使用蒸汽或过热水灭菌,既可用来灭菌大容量注射剂产品,也可用于培养基、洁净区无菌工作服、过滤器和其他容器具的灭菌。本报告讨论设备IQ、OQ 及大容量注射剂的灭菌程序的验证。当灭菌大容量注射剂时,被灭菌品的规格为10%250m1 葡萄糖及10%葡萄糖500m1。灭菌时,须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里。架子共分4 层,装载后,放置不锈钢推车上,推入灭菌柜内。腔室容量:2 车。灭菌柜装载能力:250ml 1568 瓶、500ml 968 瓶。
灭菌柜验证操作过程:校正完了以后就按照布点图进行布点。1)空载热分布是指柜内不放任何玻璃瓶,只放空的灭菌架进入腔体;2)满载热分布是指按较大装载量把玻璃瓶放满灭菌架中,然后探头是放于瓶外去测温,看瓶外的温度变化;3)满载热穿透的玻璃瓶放置方法和跟满载热分布一样,只是温度检测探头的位置不一样,满载热穿透是把探头放置于盛满药液或水的瓶子中紧固,用于探测瓶内温度。以上每个阶段都需要进行至少连续运行3次。这里需要注意的是不同的规格都需要按较大装载量去放置,而且要按正常灭菌的程序进行灭菌,不然就失去验证的意义了(当然也可以进行挑战性试验,适当降低灭菌温度,这里不作详述),而我们在这个过程只需要观察数据就可以了。还有用生物指示剂进行挑战性试验,生物指示剂的选用可根据药典,但应强调所用生物指示剂的耐热性应大于产品中常见污染菌的耐热性,用量也应大于产品中该污染菌的水平,经生物指示剂验证后,应能证明在设定的F0值条件下,产品的无菌保证水平低于10-6。无菌制造工艺中所用的产品必须加以包装或包扎。
普通压力蒸汽灭菌柜的基本结构和特点:除了手提式和立式外, 产业用压力蒸汽灭菌柜常为卧式双层结构,外层夹套为普 通钢制结构, 并装有隔热保温层外罩和夹套压力表,内层为耐酸不锈钢制灭菌柜 室,并装有柜室压力表、压力真空表与温度计、灭菌柜同时配有蒸汽进进管道、 蒸汽过滤器、蒸汽控制制阀、蒸汽压力调节阀和疏水器等。该类灭菌柜结构特点 之一为进气口在上,排气口在下,所以按排气方式来分类,其属于下排气式压力 蒸汽灭菌柜(又称重力置换式),其原理是利用蒸汽比空气轻,通过向灭菌柜送 进蒸汽, 由上层逐渐将冷空气挤压至下层排气口排出,由于此种排气方式排气不 太彻底,回残留少量冷空气,控制不好会影响灭菌效果,但它仍为我国乃至世界 大多数国家普遍使用的方法,这主要是由于它具有结构简单、造价低、适用范围 广等特点。通常我们会测试进水水质测试以确保进水满足灭菌柜要求。长沙脉动真空灭菌柜厂家
倒置以便于蒸汽进入、空气去除和冷凝水的排放。长沙立式灭菌柜价格
过热蒸汽的产生可因 输气系统或规定的压力明显下降,或夹套中温度较高或纺织品过于干燥。当蒸汽 中含有较多细微雾等,,形成气体活动的屏障而不于热的穿透,同时也会增加灭 菌后干燥处理的难度。 雾粒的存在主要因在加水过多的锅炉中表面水泡迸裂被快 速蒸汽带出, 或蒸汽通过较长管道冷凝而成。当蒸汽中混进空气其压力和温度间 的关系与饱和蒸汽时的有所偏差,此时压力表中所示压力值应扣除空气的分压, 也即其所能达到灭菌温度也会相应下降,如不留意这一点,由于未达到灭菌温度 而导致灭菌失败。 蒸汽中混进的空气可因输气系统,柜室内原有的空气或灭菌物 品内部的空气未排除所产生, 该空气的存在,还由于空气受蒸汽挤压形成空气气 团,阻隔蒸汽接触灭菌物品,从而影响蒸汽向灭菌物品内部的穿透,形成包内温 度低,包外温度高的温度不匀的情况,致使内部不能达到灭菌温度;同时由于空 气的存在,减少了灭菌室内气体的含水量,即湿度水平的降低,不利于微杀物的 杀灭。长沙立式灭菌柜价格
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