无锡蒸汽灭菌柜报价

湿热灭菌柜验证：湿热灭菌设备的温度验证：温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；(2)灭菌前，待实验的容器中有较高带菌量，污染菌应具有较强的耐热性；(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温较慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。微电脑控制，操作简单方便，数码显示工作状态。无锡蒸汽灭菌柜报价

灭菌柜采用计算机与程序逻辑控制器(PLC)进行自动化控制，人机界面清楚，对话方便。灭菌程序中的主要参数，如灭菌加热速率、压力、温度、时间、F0 值及冷却速率都可根据不同产品的要求设定。温度控制系统使用5 只Pt100 双探头结构。其中3 只探头直接可以测定产品内部的温度，一只测定灭菌腔室温度，1 只用于测定循环水的水温。一只压力探头用来测定腔室中的压力变化。5 只双探头的一组直接与一台多点数显温度记录仪相连记录温度，不控制灭菌程序；另一组与计算机控制系统相连，用于灭菌过程的温度控制。压缩空气的作用是在灭菌时，防止水汽化；在冷却阶段则可防止产品容器内外压差过大，减少破损。武汉全自动高压灭菌柜批发厂家应定期进行再验证，每当设备有重大改变时，也须进行再验证。

灭菌柜的验证：评价标准和验证内容对注射剂的验证要求：(1)所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）均应按计划进行验证、维护和监控。(2)任何灭菌方法在正式采用前，该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。应定期进行再验证，每当设备有重大改变时，也须进行再验证。而在药品GMP检查指南中：(1)灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。(2)关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装（分装）系统。

高压灭菌器的结构：高压灭菌器实际上就是一台变相的专门光电比色计或分光光度计，其基本工作原理与主要结构和光电比色计基本相同.光源灯发出的光波经过滤光片或单色器变成一束单色光，进入塑料微孔极中的待测标本。单色光一部分被标本吸收，另一部分则透过标本照射到光电检测器上，光电检测器将这一待测标本不同而强弱不同的光信号转换成相应的电信号.电信号经前置放大，对数放大，模数转换等信号处理后送入微处理器进行数据处理和计算，较后由显示器和打印机显示结果。进气口装有无菌过滤器，可有效滤除病菌及微生物，避免排残时受到二次污染。

湿热脉动灭菌柜的灭菌操作原理：在制药行业湿热灭菌柜的灭菌参数一般为121℃，30分钟。下面我来详细（敲黑板）讲述一下灭菌柜的灭菌流程（按照个人的理解）：首先是升温准备阶段，灭菌柜的夹套先进蒸汽，使夹套升温到121℃，同时加热夹套内部空气，夹套升温有作用内室升温进蒸汽时，蒸汽接触的内壁和内部空气不会凝结成水（如果不升温，热蒸汽跟冷的内壁和空气接触会产生冷凝水，会使内腔温度不均匀、灭菌物品干燥度不够等问题）。单罐的储存条件，无易燃品，无热源火源。武汉高压蒸汽灭菌柜生产厂家

较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。无锡蒸汽灭菌柜报价

灭菌柜的洁净保证：（1）灭菌用纯蒸汽可由用户提供，也可由随机附带的纯蒸汽发生器提供。用户 只需提供注射用水即可， 而且不增加用户本钱，且能保证纯蒸汽的饱和度及升温 时间。纯蒸汽管路采用国际上较先进的长流水、长流汽原理设计，保证了纯蒸汽 的洁净度。纯蒸汽进进柜室前，先通过汽液分离器，以保证蒸汽的饱和度，再经 0.22μ m 过滤器过滤，确保纯蒸汽无菌、无热原和无微粒。同理，注射用水使用 前也需经 0.22μ m 过滤器过滤。 （2） 用百级洁净区的洁净空气作为灭菌柜室的补充气体用于灭菌后物品的冷却， 防止普通空气的补充对灭菌后物品的二次污染。无锡蒸汽灭菌柜报价