武汉快速高压灭菌柜批发厂家

消毒灭菌效果的可靠性与有效性 由于消毒和灭菌的保证水平分别为 103 级和 106 级， 即物品经消毒处理后， 微生物的存活率 分别为 10-3 级和 10-6，因此影响消毒效果可靠性和有效性的较主要因素——柜室内消毒灭 菌温度场的一致性就显得尤为重要。 这首先要保证柜室内空载热分布要一致， 如要求灭菌柜 的有限灭菌室内各点的温度与其均匀温度的差值≤1℃，切还要尽可能消除“冷点”及“冷 点”与均匀温度间的偏离（≤2.5℃） 。造成上述温差的主要原因是灭菌柜室内的几何外形、 进气孔位置=外形和孔径、出气孔的位置和孔径、挡气孔外形、大小和放置位置等有关，另 外还要求负载热分布要一致， 影响因素则与待灭菌物品的装载方式和分布方式有关。 由于 “冷 点”或均匀温差教大，则在使较不利点的 F0 值保证无菌时，就会使整个灭菌时间延长，这 对于温度较敏感的物品， 长时间的高温就会成题目， 对药品则可能影响其药效或药品的稳定 性与有效性。密封系统：充气密封系统压力保护，具有在线灭菌功能。武汉快速高压灭菌柜批发厂家

灭菌柜的洁净保证：1.有排放口均装有高性能的止回阀和防倒流过滤器，可使各排放管汇总后排 进下水道；排放总管上高密封性能的切断阀，以备灭菌柜停车时，切断与下水道 的连接，起到双保险的作用。2.所有纯蒸汽、注射用水、补充空气均采用很好 SUS316L 不锈钢卫生管和卫 生级隔膜阀等， 并采用快开式卡箍接口， 达到卫生级要求， 又便于拆卸与清洗。3.采用抽屉式灭菌车，既便于灭菌物品的装卸，又省却了搬运车、减少灭菌 柜二侧洁净区的操纵面积。无锡台式灭菌柜价格满载热穿透的玻璃瓶放置方法和跟满载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样。

由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。

灭菌柜门封胶条如何进行保养呢：清洁时，可使用毛絮少的清洁的湿布，擦抹密封胶条的密封面，及相应的柜门接触的密封部位.；必要时，可取下密封胶条，进一步清洁密封胶条全部，及其所在的密封槽槽内,检查密封胶条，应注意观察胶条密封面的脏污情况，以及是否有变形、破损、缺乏弹性等影响密封的情况出现,对于长期使用的密封胶条，在其密封面两侧，会出现一些橡胶毛刺；在不会造成密封面破损的情况下，应及时予以除去，防止关门时，其压在密封面上影响密封，发现密封胶条严重变形，或是硬化失去弹性，或是存在深入其内部的破损、裂纹，应予以更换。里需要注意的是不同的规格都需要按较大装载量去放置。

灭菌柜验证操作过程：关于预确认和安装与运行确认的内容在此省略，因为这和其他制药设备验证的基本准则是一样的。另需注意的是关于灭菌柜的分和控制部分的确认，因为灭菌柜是压力容器，安全防护的措施和设置是必不可少的，这些措施既有机械方面的也应该有电器和PLC程序方面的，而灭菌效果如何则取决于控制程序和探头的精度等因素，所以要把握重点。在完成了以上的三种确认以后，就进入性能确认。(1)验证用的仪器，主要由三部分组成：高精度的测温探头（进口PT100热电阻温度探头）、用微机制成的测温和传送集成系统以及手提电脑（主要是电脑上用VB编写的和数据库连接的验证仪记录软件）。(2)使用以前当然就是要进行校正。满载热穿透是把探头放置于盛满药液或水的瓶子中紧固。长沙高温高压蒸汽灭菌柜生产厂家

较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。武汉快速高压灭菌柜批发厂家

灭菌柜采用计算机与程序逻辑控制器(PLC)进行自动化控制，人机界面清楚，对话方便。灭菌程序中的主要参数，如灭菌加热速率、压力、温度、时间、F0 值及冷却速率都可根据不同产品的要求设定。温度控制系统使用5 只Pt100 双探头结构。其中3 只探头直接可以测定产品内部的温度，一只测定灭菌腔室温度，1 只用于测定循环水的水温。一只压力探头用来测定腔室中的压力变化。5 只双探头的一组直接与一台多点数显温度记录仪相连记录温度，不控制灭菌程序；另一组与计算机控制系统相连，用于灭菌过程的温度控制。压缩空气的作用是在灭菌时，防止水汽化；在冷却阶段则可防止产品容器内外压差过大，减少破损。武汉快速高压灭菌柜批发厂家