新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版药品GMP的特点首先体现在强化了软体方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软体方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等档案管理规定，增加了指导性和可操作性。新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强。上海一站式GMP咨询验证
GMP术语名词解释。质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动。质量保证体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。FO值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。洁净服：在洁净区使用的工作服，具有防静电、不吸尘的特点。静态测试：设施已经建成，生产设备已经安装状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下进行的测试。动态测试：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试。文件：一切涉及药品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果。状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。上海一站式GMP咨询验证GMP咨询可以验证工作、协助企业建立验证小组、对验证小组成员进行培训。
GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的制药企业和医药**一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不光适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具普遍性。GMP是强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000地推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。
根据GMP咨询得知为了保证企业质保体系的有效性的，药品生产全过程得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次自查，或对企业的重大质量问题进行针对性的自查，并列出整改措施与限期，将检查出来的问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随防，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。GMP咨询可以确定企业验证内容、协助企业制订验证方案。
药品GMP咨询可以提前了解关于GMP药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理档案目录。药品关系人命安危，因此药品咨询属于安全咨询，是属于一种强制性的咨询。上海一站式GMP咨询验证
GMP咨询按咨询内容不同，可分为质量咨询、体系咨询、安全咨询。上海一站式GMP咨询验证
GMP术语名词解释。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房。污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。气闸门：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。层流（单向流）：具有平等线，沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流。乱流（非单向流）：凡不符合单向流定义的气流。无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。上海一站式GMP咨询验证
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司发展规模团队不断壮大，现有一支专业技术团队，各种专业设备齐全。专业的团队大多数员工都有多年工作经验，熟悉行业专业知识技能，致力于发展石家庄凯瑞德医药的品牌。公司不仅*提供专业的医药技术的研究、开发、推广、咨询、检验检测，组织展览展示活动。 公司实验室2010年正式投入使用，分别为原料药研发基地、口服制剂研发基地、液体制剂研发基地。仪器设备齐全，可以同时开展多种原料药和制剂的工艺研究、质量研究，及进行各种制剂的小试和中试验证。公司为较早倡导研发技术国际化的公司之一。基于对国内审评要求的熟悉及对国际审评要求的熟练把握，申报资料准确度、完整性及可追溯性能够得到很好地保证。 凯瑞德公司为驻京项目管理公司，首倡药品国际研发平台的公司。公司技术人员共有120多人，100%拥有本科以上学历。硕士研究生学历占比80%以上，其中三分之一以上拥有高级职称。均具有深厚的药学专业背景和丰富的实际操作经验。 对于国内企业而言，仿制药面临挑战，原料药主要集中在杂质评价及控制，制剂主要是方法空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足，凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案，建有大型辅料应用数据库。，同时还建立了完善的售后服务体系，为客户提供良好的产品和服务。凯瑞德医药始终以质量为发展，把顾客的满意作为公司发展的动力，致力于为顾客带来***的GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）。
