简单来说，TGA是澳大利亚医疗用品管理局的简称，TGA是隶属于澳大利亚健康和老龄部下的一个部门，负责开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的商品符合其标准。在之前的推文当中，从宏观数据上一起分析了TGA的各类检查数据。TGA认证简单来讲分为：GMP清关（GMPclearance）编辑注册文件、通过Sponsor进行电子登记、资费、获得登记号、接受随机的和目标性检查。GMPclearance，这里的GMP清关其实就是我们说的GMP互认审查过程，但是由于中国和澳大利亚没有GMP的互认过程，因此一般要先通过澳大利亚的官方现场检查而获得其直接认可。Sponsor是指澳大利亚的代理人（申请人/保荐人），只有通过澳大利亚的代理人才能提出申请（产品及GMP检查）。对于进口药来说，Sponsor就是进口商。进行补充药物登记时，在取得登记号后，澳洲官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。文件评审的重点是产品是否符合补充药物的基本要求，能否符合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求，以及质量标准能否有效控制质量。药品GMP咨询认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。药品进口认证资格
2019年版的药品管理法，在药品生产一章中规定，从事药品生产应当有保证药品质量的规章制度，并符合药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。而在之前2015版的药品管理法中的相关规定为：药品生产企业必须按照药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。通过对比新旧药品管理法可以发现，新法并未规定开办药品生产企业需要进行GMP认证，但不可以理解为GMP认证已经取消了，可以认为新法为GMP认证的取消进行了一定的铺垫，毕竟，除了法律还有行政法规、部门规章需要遵守，而此时，相关部门的规定并未改变，主要是指原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》仍在施行，并未废止。石家庄欧盟药品认证标准在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证具体工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。以上就是小编对GMP认证的介绍。
GMP认证是质量管理在制药行业的体现，药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。GMP咨询包括硬件整改工程、考查企业现有硬件情况、提出硬件的GMP认证整改建议。
澳大利亚药物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的水平在一个较短的时间内达到较高的水平。TGA认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册，同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。TGA注册对医疗商品的监管注重在以下三个方面：商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。市场的后期监管。GMP按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。上海CEP认证流程
GMP认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。药品进口认证资格
cGMP指动态药品生产管理规范，英文名CurrentGoodManufacturePractices的缩写，也译作现行药品生产管理规范。它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，cGMP是国际药品生产管理标准，无论是美国还是欧洲，生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议（ICH）所制定的原料药统一cGMP规范，又称ICHQ7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议（ICHforAPI）。1998年3月，由美国FDA牵头，起草了统一的“原料药cGMP”即ICHQ7A。1999年秋，欧盟和美国达成了原料药的cGMP互认协议，双方同意协议生效后，在原料药的贸易过程中，相互承认对方的cGMP认证结果。对于原料药企业来说，cGMP规范实际上就是ICHQ7A的具体内容。药品进口认证资格
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