对于有源产品来说，重点在于它的结构组成和功能。你可以按照功能模块也可以按附件、主机分别描述的方法去写。也可以提供一个物理拓扑图，对于结构功能的描述能跟你的图有一定的对应关系，有的时候结构组成与你图上的没有办法对应上这就说不通了。关键零部件要提供关键零部件的参数，比如说我的内窥镜的传感器你是什么类型的CMOS还是CCD的，这个要说清楚，你的摄像头的分辨率是多少，这些参数都要列出来。然后你关键产品的供货商的信息也要写清楚，因为有源产品通常有很多组成部分，也可分开描述，要把每个部分都说清楚。每个部分的功能是什么，再介绍整体的功能。GMP注册帮助客户做好“GMP现场符合性检查”的各项准备工作，通过现场检查。上海韩国药品注册机构
目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言，注册企业约为800家。而器械则超过3400家，对于I类产品，每四年检查一次，对于II/III类产品，每两年检查一次。FDA检查重点:评审档；按QSIT方法--基于7个子系统，4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程)；3个支持子系统(档、物料、生产工具和设备控制)；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。检查时间及人员安排：一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日。FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查。510K登记注册体系GMP注册可以指导和带领客户进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善。
很多商家在产品销往美国的时候会被问到FDA注册号，FDA注册号是什么？FDA注册号就是企业在办理FDA注册成功后的一个注册号，企业拥有FDA注册号后相应产品才能出口美国。第三方检测机构可以代办理美国FDA注册，根据产品的不同申请FDA注册号的所需要的资料及办理流程都不一样，FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。FDA注册一般分为：化妆品FDA注册、LED和激光产品fda注册、医疗器械FDA注册、食品fda注册、药品FDA注册。
对于综述资料的概述，这方面主要是要求，你要描述申报产品的管理类别，分类编码及名称的确定依据，这个资料里面主要写两个内容，一个是产品的名称确定依据，我们是根据《医疗器械通用名称命名规则》，一个重要词和一般不超过三个的特征词组成。在这里要稍微把你的用途和你的使用方法及结构组成介绍一下，不要直接就说由一个重要词和三个特征词组成，然后我就叫XXX，中间要有一个逻辑性的关系，根据产品命名规则我把它定义成XXX名称。FDA注册的流程一般比较便捷。
注册年度更新必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。所有注册的药品企业必须按照自己的标签代码列出他们生产的用于商业分销的所有产品。这包括API制造商，其他散装制造商，合同制造商，再包装商和再加贴标签商。初始产品登记应在企业初次注册后的三天内提交。FDA建议应即时更新列表数据。但是，在信息发生变化之后，要求不迟于6月或12月。对于不需要更新的产品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期内每年提交一次无信息更改申明。申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样。上海药包材注册体系
国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，就可以向申报单位发出收取审评费的通知。上海韩国药品注册机构
NDC是美国药物的标识符。将NDC分配给非药物是不允许的。因此，NDCs不应被分配到非药物产品，例如医疗器械和医疗食品。将NDC列入某些药物标签可能不是必需的，但如果纳入，它必须遵循所需的格式和适用的标签规则。在FDA进行药品登记时，需要提交NDC。NDC是美国药物的标识符。将NDC分配给非药物是不允许的。因此，NDCs不应被分配到非药物产品，例如医疗器械和医疗食品。将NDC列入某些药物标签可能不是必需的，但如果纳入，它必须遵循所需的格式和适用的标签规则。在FDA进行药品登记时，需要提交NDC。上海韩国药品注册机构
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司是一家医药技术的研究、开发、推广、咨询、检验检测，组织展览展示活动。 公司实验室2010年正式投入使用，分别为原料药研发基地、口服制剂研发基地、液体制剂研发基地。仪器设备齐全，可以同时开展多种原料药和制剂的工艺研究、质量研究，及进行各种制剂的小试和中试验证。公司为较早倡导研发技术国际化的公司之一。基于对国内审评要求的熟悉及对国际审评要求的熟练把握，申报资料准确度、完整性及可追溯性能够得到很好地保证。 凯瑞德公司为驻京项目管理公司，首倡药品国际研发平台的公司。公司技术人员共有120多人，100%拥有本科以上学历。硕士研究生学历占比80%以上，其中三分之一以上拥有高级职称。均具有深厚的药学专业背景和丰富的实际操作经验。 对于国内企业而言，仿制药面临挑战，原料药主要集中在杂质评价及控制，制剂主要是方法空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足，凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案，建有大型辅料应用数据库。的公司，致力于发展为创新务实、诚实可信的企业。公司自创立以来，投身于GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测），是医药健康的主力军。凯瑞德医药不断开拓创新，追求出色，以技术为先导，以产品为平台，以应用为重点，以服务为保证，不断为客户创造更高价值，提供更优服务。凯瑞德医药创始人冯珠群，始终关注客户，创新科技，竭诚为客户提供良好的服务。
