供体筛选与管理要求1.供体筛选要求：目前，国际公认非亲属标准供体与亲属供体均可为患者提供粪便，在有条件的情况下应优先使用标准供体。现有供体筛选标准以欧美国家为主，但欧美国家人群与亚洲人群体质指数、饮食结构、肠道菌群等均存在差异。因此，结合相关指南及本中心操作经验，建立了从生理、心理、个人史、稳定性、持续性和限食耐受性6个维度的供体筛选标准。2015，Moayyedi等初次提出超级供体的概念，并认为FMT的成功取决于供体的粪便质量。因此有人建议，通过将多名供体的粪便混合使用，可以提高疗效，从而限制受体只接受无效粪便的可能性。标准化供体入选后，需加强供体与供体管理员间的信任，供体的依从性、供体的日常饮食、运动及健康状态均 需要随访与监测，对提高 FMT 的效果有较大的临 床意义 。对少数民族人员采用 FMT 时，必须尊重 其民族的饮食和信仰，合理选择供体。受体初幼菌群移植根据特定受体的个体需求进行定制。浙江粪菌群移植厂家
菌群移植也称为微生物移植，是一种将健康人肠道中的微生物群落移植到患者肠道中的生物方法。这种方法旨在通过恢复肠道内健康的微生物群落来改善身体健康状况。肠道微生物群落是一个复杂的生态系统，其中包含数百种不同的细菌和病毒等微生物。这些微生物群落对人体健康有着重要的影响，可以帮助人体消化食物、合成维生素、抵御病原体、调节免疫系统等。在菌群移植中，会从健康人的肠道中提取一定量的微生物群落，并将其移植到使用者的肠道中。这种移植可以通过口服胶囊或16SRNA技术等方式进行。湖北粪菌群移植器械美益添菌群移植使用通过专业处理的移植物。
洗涤菌群移植作为一种生物技术，其安全性是应用的重要考虑因素。特定的洗涤和处理流程在洗涤菌群移植中起着关键作用，其质量控制是确保安全性的重要环节。洗涤菌群移植的特定洗涤流程需要严格控制洗涤剂和消毒剂的质量。洗涤剂和消毒剂的质量直接关系到对有害菌群的清理效果和对有益菌群的保护效果。因此，在洗涤流程中，需要对洗涤剂和消毒剂进行严格的质量控制，确保其符合相关标准和规定。其次，处理流程的质量控制需要从多个方面进行。在菌群的分离过程中，需要确保分离方法的准确性和可重复性，以保证菌群的纯度。在培养过程中，需要对培养基的配方和培养条件进行严格控制，以确保菌群的生长和繁殖能力。在保存过程中，需要采取适当的保存方法，并对保存条件进行监控，以确保菌群的长期存储效果。
移植物（菌液和胶囊）监管要求：配送管理1.配送人员应严格执行核对制度，及时配送，配送过程中注意药物安全，防止交叉污染。2.FMT移植物有效期应在配置后6个月内，并低温保存送达。消毒隔离要求（一）实验室1.实施两级隔离：一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套和眼罩等实现；二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。实验室入口处需配备有缓冲间及风淋系统，操作人员进入前需穿隔离衣，佩戴帽子、口罩和手套，操作时需佩戴眼罩。2.致病微生物监测：实验室地面、台面、各种消毒后物品应每季度进行监测，不得检出致病微生物。器械初幼菌群移植需要特殊的移植器械支持。
制定标准如下。1.粪便采集：应采用无菌容器采集，粪便重量不少于100g，性状为Bristol评分标准中3~5分方为合格，立即进入菌液制作流程，或立即密封后2~8℃保存。2.制作流程：每次需取不少于50g粪便与无菌生理盐水以1∶3比例混合，充分搅拌混匀后过滤，从粪便排出体外至菌液制作完成应保证在6h以内，整个处理过程应在无菌环境下操作。每批次菌液应随机抽取5%进行冻存保留1年，用作使用后追溯。3.冻存与复融：菌液制备完成后放置−80℃保存，6个月之内使用不影响疗效；如放置−20℃保存，应在1~4周内使用。使用前放置室温复融，6h内输注；如使用水浴锅复融，则水温不得超过37℃。菌群移植可能成为改善消化系统疾病的重要医疗手段之一。贵州口服肠菌胶囊菌群移植
初幼菌群移植可能在改善肠道功能障碍中发挥重要作用。浙江粪菌群移植厂家
菌液制备标准操作流程(SOP)粪便应在粪菌库的特定一次性容器中现场收集;在粪菌库外收集,应将收集的粪便迅速冷却至4°℃,6h内送至粪菌库;在粪便库中接受信息登记、粪便鉴定、称重、评估和处理”.!。处理过程尽量保持在厌氧环境中。菌液制备后放置-80℃冰箱内保存,有效期为6个月。在菌液的使用当天,需放置37℃水浴箱解冻,解冻后的菌液必须在6h内使用完毕m1.菌液应在捐献后6h内,在厌氧环境下完成菌液制备(1A)；2.菌液制备后放置-80℃冰箱内保存,有效期为6个月(1A)；3.每个供体捐献的粪便除了制备菌液和常规筛查检测以外,必须留一份2m的菌液保存至少6个月,一旦出现异常具有可追溯性(1C)；4.菌液必须注明供体信息代码、捐献日期、生产和出厂日期、有效期、剂量及存储温度等(2C)。浙江粪菌群移植厂家
