移植物（菌液和胶囊）监管要求（一）仓储场所管理医疗机构应设立FMT专属仓储场所，并制定和执行FMT仓储场所管理制度。1.仓储场所的选址、设计、布局、建造、改造和维护，应当符合FMT储存的要求（包括温度、湿度、通风及避光设施等），防止FMT移植物的交叉污染和混淆。2.应建立和完善验收、入库、出库、退货制度，有清晰准确的台账。仓储场所有可靠的安全防护措施，FMT移植物需有明确的标识，并做到先进先出。（二）配送管理1.配送人员应严格执行核对制度，及时配送，配送过程中注意药物安全，防止交叉污染。2.FMT移植物有效期应在配置后6个月内，并低温保存送达。个性化初幼菌群移植根据受体的特点定制移植方案。安徽有益菌群移植厂家直销
菌液制备标准操作流程(SOP)粪便应在粪菌库的特定一次性容器中现场收集;在粪菌库外收集,应将收集的粪便迅速冷却至4°℃,6h内送至粪菌库;在粪便库中接受信息登记、粪便鉴定、称重、评估和处理”.!。处理过程尽量保持在厌氧环境中。菌液制备后放置-80℃冰箱内保存,有效期为6个月。在菌液的使用当天,需放置37℃水浴箱解冻,解冻后的菌液必须在6h内使用完毕m1.菌液应在捐献后6h内,在厌氧环境下完成菌液制备(1A)；2.菌液制备后放置-80℃冰箱内保存,有效期为6个月(1A)；3.每个供体捐献的粪便除了制备菌液和常规筛查检测以外,必须留一份2m的菌液保存至少6个月,一旦出现异常具有可追溯性(1C)；4.菌液必须注明供体信息代码、捐献日期、生产和出厂日期、有效期、剂量及存储温度等(2C)。湖北美益添菌群移植配型肠菌菌液初幼菌群移植使用初幼菌群液体形式进行。
FMT人选标准：1.明确与肠道菌群紊乱有关的肠道内疾病:肠功能障碍性疾病、肠道传染性疾病、肠道免疫性疾病等(1C)2.明确与肠道疾病或者肠道菌群紊乱有关的肠道外疾病；3.患者需充分理解FMT治疗过程及机制,并签署知情同意书(2C)(二)排除标准1.严重免疫抑制者(中性粒细胞<1500/mm’,淋巴细胞<500/mm°)(1B)2.肠黏膜严重破坏者(1C)3.未能明确肠黏膜损伤病因者(2C)4.当前诊断为暴发性结肠炎/中毒性巨结肠者(1C)5.因存在严重腹泻、明显纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等原因,无法耐受50%热卡需求的肠内营养者(1C)6.合并严重系统性传染,符合全身性炎症反应综合征(systemicinflammatoryresponsesyndrome,SIRS)诊断标准者(1B)。
肠道菌群移植（fecal microbiota transplantation， FMT）在临床上的应用发展迅速，临床疗效也不断 得到科学肯定和推广 。美国胃肠病学会制定了 FMT 管理共识，评估其安全性和有效性；并建立 了标准化法规，涉及规范的供体选择和微生物筛查 程序进行粪便制备，受体接受 FMT 的准入标准从 而减少致病因子传播的可能性，旨在提高 FMT 的 安全性和长期效果。近年，美国食品药品监督管 理局（Food and Drug Administration，FDA）对 FMT 引 发耐药菌传染的事件发出了警示，对于 FMT 的供 体筛选和质量监测等问题进行了讨论。总体上， 不同国家对 FMT 的政策差别较大，缺乏统一的有 效监管。菌群移植是通过补充有益菌群来修复受损肠道生态系统的方法。
美益添菌群移植的使用需要经过专业处理，确保移植物的质量和安全性。移植物的制备过程包括对粪便样本的筛选、处理和冷冻保存等步骤。这些步骤旨在去除可能存在的有害微生物，同时保留有益微生物。此外，移植物的质量控制也是非常重要的，包括对微生物群体的定量和质量评估，以确保移植物的有效性和稳定性。此外，美益添菌群移植还被普遍应用于医疗肠易激综合征等肠道炎症性疾病。肠易激综合征是一种常见的肠道功能紊乱疾病，患者常常伴有腹胀、腹泻等症状。通过美益添菌群移植，可以改善肠道菌群失衡，减轻炎症反应，从而缓解症状。口服肠菌胶囊初幼菌群移植以肠菌胶囊形式给予初幼菌群。江苏特色菌群移植参考价
消化系统菌群移植涉及整个消化道的微生物环境重塑。安徽有益菌群移植厂家直销
近年来，初幼菌群移植的研究进展迅速，为其临床应用提供了坚实的科学依据。研究表明，初幼菌群移植可以明显改善肠道微生物群落的多样性和稳定性，减少有害菌群的数量，增加有益菌群的丰度。临床试验中，初幼菌群移植已经成功应用于医疗肠道炎症、肠易激综合征、肠道传染等疾病，并取得了良好的疗效。此外，初幼菌群移植还被普遍研究用于改善免疫系统疾病和代谢性疾病。研究发现，初幼菌群移植可以调节免疫系统的功能，增强机体的免疫应答能力，从而减少过敏反应、自身免疫性疾病等疾病的发生。此外，初幼菌群移植还可以调节肠道代谢，改善肥胖、糖尿病等代谢性疾病的症状。这些研究结果为初幼菌群移植的临床应用提供了有力支持。安徽有益菌群移植厂家直销
