配制管理1.医疗机构或者企业应按规定，建设标准的P2实验室或GMP车间，有单独的二次更衣室和配制室（包含刷洗消毒区、配制区和发放区），且各分区明确。其供水、排水、清洁消毒、个人卫生、通风和照明等配制设施，均应符合P2实验室或者GMP车间的相关规定，与污染源隔离，不能有明沟，做到人流与物流分开，有标准的传递窗口，可配备自动的粪菌处理仪和冷冻干燥机。2.制定领料控制要求并保存记录。结合配制产品特点和工艺标准要求，建立配制场所温度和空气的洁净度和湿度标准，并制定相关微生物监测及消毒清洁制度。配制人员进入配制区需二次更衣，且接受定期或不定期体表微生物检查。受体初幼菌群移植针对特定受体的个体需求进行。天津菌群移植配型
供体筛选标准：（ 1）供体的生理标准：主 要依赖科学测量与实验室检测完成 。①开展 FMT 年龄 18~30 周岁（儿科开展 FMT，在符合伦理条件 下，可使用≥3 岁以上的儿童供体）；体质指数（body mass index，BMI）18.5~23.9 kg/m2 。②血液学检测： 血细胞分析、肝肾功能、电解质和 C 反应蛋白正常 ； 传染性肝炎 、HIV、梅毒（syphilis）、EB 病毒（Epstein Barr Virus）、巨细胞病毒（cytomegalovirus）、新型冠 状病毒（COVID⁃ 19）抗体、线虫（nematodes）、阿米巴 （Amoeba）等病原检测阴性 。③粪便检测：常规检 查 正 常 ，隐 血 实 验 阴 性 ，艰 难 梭 菌（clostridioides difficile）、弯 曲 菌（bacterium flexuosus）、沙 门 菌 （Salmonella）、志贺菌（Shigella）及虫卵 、 囊 泡 、寄 生 虫 、孢 子 、诺 如 病 毒（norwalk viruses ， NV）、轮状病毒（rotavirus）和病毒（SARS ⁃ CoV⁃2），如白色念珠菌（canidia albicans）等病 原学检测阴性；多重耐药基因（超广谱β 内酰胺酶 、 碳青霉烯酶等）检测阴性 。④呼气试验：无小肠细 菌 过 度 繁 殖 ，幽 门 螺 旋 杆 菌（Helicobacter pylori） 阴性。广东肠道菌群移植现货直发准确肠菌群移植追求移植物组成的精确控制。
移植物（菌液和胶囊）监管要求：配送管理1.配送人员应严格执行核对制度，及时配送，配送过程中注意药物安全，防止交叉污染。2.FMT移植物有效期应在配置后6个月内，并低温保存送达。消毒隔离要求（一）实验室1.实施两级隔离：一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套和眼罩等实现；二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。实验室入口处需配备有缓冲间及风淋系统，操作人员进入前需穿隔离衣，佩戴帽子、口罩和手套，操作时需佩戴眼罩。2.致病微生物监测：实验室地面、台面、各种消毒后物品应每季度进行监测，不得检出致病微生物。
供体的心理标准：主要依赖访谈与量表完 成 。①心理科医师或心理咨询师访谈认定心理状 态 良 好 。 ② 抑 郁 自 评 量 表（self-rating depression scale，SDS）、焦虑自评量表（self-rating anxiety scale， SAS）、匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）等评分正常。供体的既往史：近 2 周未出现胃肠道不适。 近 3 个月内未使用抑酸剂、免疫抑制剂或 化疗药等 。无慢性疼痛症状，无消化系统手术史， 无传染病史及传染病接触史 。无过敏性疾病、自身 免疫疾病、代谢性疾病、神经系统或精神疾病史 。未接受过静脉注射生长素、胰岛素或凝血因子等。菌群移植是将来自健康供体的肠道微生物移植至受体的过程。
供体稳定性依赖生化检查及粪便微生物组测序完成(2B)(1)每2个月复查以上条目,仍然符合上述要求;(2)每次捐赠的粪便均留样进行16SIDNA测序,保证菌群组成及多样性稳定。建立档案与随访系统以保证供体的持续性(2B)供体应保证长期捐赠粪便,至少每周2次,每次不少于100g。供体的限食耐受性通过限食实验完成(2C)部分患者存在食物过敏及食物不耐受(如鸡蛋、牛奶等)。根据受体要求,对相应供体需在捐赠类便前5d限制食物种类,若该供体不可耐受,则不可作为本次移植的捐赠者。菌群移植可能成为改善消化系统疾病的重要医疗手段之一。河北特色菌群移植配型
美益添菌群移植引入通过优化培养的移植物。天津菌群移植配型
美益添菌群移植是一种通过专业处理的移植物，旨在改善人体菌群平衡，提高健康水平。菌群移植是将健康的微生物群体从一个人的身体转移到另一个人的身体，以恢复或改善接受者的菌群平衡。这种移植通常通过将粪便样本中的微生物群体提取出来，经过处理和筛选后，再通过不同的途径送入接受者的体内，如口服胶囊、灌肠等。美益添菌群移植的原理是通过引入健康的微生物群体来改善接受者的菌群平衡。人体内的微生物群体与我们的健康密切相关，它们参与调节免疫系统、消化系统和代谢等重要生理过程。当菌群失衡时，可能导致多种健康问题，如肠道炎症、肠易激综合征等。通过美益添菌群移植，可以引入丰富多样的健康微生物群体，帮助恢复菌群平衡，从而改善相关健康问题。天津菌群移植配型
