黑龙江制剂大楼洁净室检测

洁净室检测中浮游菌测试的测试标准：

A级：每个测试点菌落数＜1 CFU/m3

B级：每个测试点菌落数≤10CFU/m3

C级：每个测试点菌落数≤100CFU/m3

D级：每个测试点菌落数≤200CFU/m3

阴性对照结果为0 CFU

浮游菌检测是为确认洁净区各房间浮游菌数量是否符合GMP及相关要求。

该测试在静态环境下进行，使用浮游菌采样器进行采样

空气洁净环境中悬浮粒子检测前，应对各类表面进行擦拭消毒，但不得对室内空气进行熏蒸、喷洒之类的消毒。动态检测均不得对表面和空气进行消毒。

使用直径90mm的培养皿采样，当采用其他直径培养皿时，应使其面积和90mm培养皿总面积相当。培养皿表面应适当消毒清洁处理后，布置在有**性的地点和气流扰动极小的地方。在乱流洁净室内培养皿不应布置在送风口正下方。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。

取1个培养皿做为阴性对照，不进行采样操作，直接与采样的培养皿同时培养。

将培养皿和对照皿一同放在温度为32.5±2.5℃的培养箱中培养不少于2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

D级洁净室采样皿读数×10为该点菌落数结果。

旦霆科技不但拥有庞大的验证及检测团队，同时配备几百套验证及检测仪器，专业开展洁净室检测服务！黑龙江制剂大楼洁净室检测

制冷系统：主要由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵构成。

蒸汽系统：引风机、供浆泵、锅炉、除尘泵构成，工业蒸汽。

管道系统：新风、回风、送风、排风构成。

控制系统：BMS系统控制。

我司可根据不同行业开展/提供洁净室检测，需要洁净室检测的有如医药行业、电子行业、医疗器械行业、医院、生物实验室、保健品行业、化妆品行业、动物实验室、饮用水行业等行业

HVAC：（Heating Ventilation and Air Conditioning）加热、通风和空气调节系统，是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动和空气质量（包括新鲜空气、气体微粒和气体）来调节环境的系统的总称；

**终的作用：1.提供洁净的生产环境（保护产品不受污染）2.防止交叉污染（压差的设计）。3.保证工艺（温湿度要求）。

净化空调系统主要由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统构成、管道系统、控制系统。

组合式空调机组：由若干功能段根据需要组合而成，通常采用的功能段包括：新风过滤、空气混合、初效过滤、表冷器、加热器、送风机、中效过滤器、加湿器、回/排风机等基本组合单元。

内蒙古制剂大楼洁净室检测旦霆科技为提升各项目质量水平，成立质量部门。为洁净室检测等验证及检测服务保驾护航！

国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过实验室国家认可的检测技术机构，证明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的能用要求。

  旦霆科技，专业提供洁净室检测及其他验证测试服务。

根据计量认证管理法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。  实验室资质认定（计量认证）是法制计量管理的重要工作内

洁净室检测浮游菌测试方法及接受标准。

浮游菌检测是为确认洁净区各房间浮游菌数量是否符合GMP及相关要求。

该测试在静态环境下进行，使用浮游菌采样器进行采样

空气洁净环境中悬浮粒子检测前，应对各类表面进行擦拭消毒，但不得对室内空气进行熏蒸、喷洒之类的消毒。动态检测均不得对表面和空气进行消毒。

使用直径90mm的培养皿采样，当采用其他直径培养皿时，应使其面积和90mm培养皿总面积相当。培养皿表面应适当消毒清洁处理后，布置在有性的地点和气流扰动极小的地方。在乱流洁净室内培养皿不应布置在送风口正下方。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。

取1个培养皿做为阴性对照，不进行采样操作，直接与采样的培养皿同时培养。

将培养皿和对照皿一同放在温度为32.5±2.5℃的培养箱中培养不少于2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

D级洁净室采样皿读数×10为该点菌落数结果。

该测试在静态条件下执行一次。

洁净室检测中浮游菌测试的测试标准：

A级：每个测试点菌落数＜1 CFU/m3

B级：每个测试点菌落数≤10CFU/m3

C级：每个测试点菌落数≤100CFU/m3

D级：每个测试点菌落数≤200CFU/m3

阴性对照结果为0 CFU

旦霆科技各类行业的验证服务经验，专业为您提供净室检测，值得信赖！

当要检测一个区域的定向流流型时，应在该区域头尾之间，分段立杆，杆上不同高度挂有单丝线，或者发烟，观察测定流型流向并记录。也可分段接力发烟，目测绘制或射影摄像。

A级应符合不乱流。

旦霆科技成立至今为超过800多家企业提供GMP咨询、洁净室检测等服务，口碑良好，性价比高！新疆实验室洁净室检测

旦霆科技致力于提供质量优、信价比高的质量服务，为制药行业等企业提供洁净室检测，验证及检测服务。黑龙江制剂大楼洁净室检测

洁净室检测项目常见不合格影响因素的整改措施有哪些？

1.照度测试：更换灯管、优化布局，加装照明灯

2.悬浮粒子测试：风量及换气次数合格、压差数据合格，人员处下风口、湿度合格、过滤器无泄漏、人员着装正确，大小合适、较少人员数量，静态测试时人员保持下风口，静止走动、打扫干净、温度合格、静态测试时静止操作设备

3.风量及换气次数测试：先看总风量、调试个别风量、更换初效果/中效/***、调整洁净级别、更换风机

4.压差测试：调试风口/回风阀门、移除物品

5.温湿度测试：控制系统设定、更换设备、远离热源、隔绝外界环境

6.过滤器完整性测试：液槽式（更换***过滤器、紧固均匀、更换液槽中的果冻胶）、密封条式（换***、边框打胶水）

7.噪声测试：送风过大（静压箱/过滤器尺寸不合理）、回风百叶开大，阀门关小、相邻两个房间的压差不合理，调试压差、工艺设备关掉、天花板堵上（灯安装缝隙）

黑龙江制剂大楼洁净室检测

旦霆生物科技（上海）有限公司成立于2014-04-21，是一家服务型的公司。公司业务分为[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]等，目前不断进行创新和服务改进，为客户提供质量的产品和服务。公司秉持诚信为本的经营理念，在医药、保养深耕多年，以技术为先导，以自主产品为**，发挥人才优势，打造医药、保养质量品牌。在社会各界的鼎力支持下，经过公司所有人员的努力，公司自2014-04-21成立以来，年营业额达到700-1000万元。