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什么是系统分类(SC),怎么做? ISPE基准指南卷5《调试与确认》(2019)中列出以下8个问题将系统分为直接影响系统和间接影响系统,如其中一个问题回答为”是”,则改系统应判定为直接影响系统,我司可提供3Q认证;1.系统是否包含CAs/CDEs或执行满足包括CPPs在内的一个或多个流程需求(CQAs)的功能?2.系统是否与产品或生产流程有直接接触,并且这种接触有可能影响**终产品质量或对患者构成风险?3.该系统是否提供辅料或生产成分或溶剂(如WFI),以及该物质的质量(以其质量标准而论...