山西过滤器完整性洁净室检测

洁净室检测浮游菌测试方法及接受标准。

浮游菌检测是为确认洁净区各房间浮游菌数量是否符合GMP及相关要求。

该测试在静态环境下进行，使用浮游菌采样器进行采样

空气洁净环境中悬浮粒子检测前，应对各类表面进行擦拭消毒，但不得对室内空气进行熏蒸、喷洒之类的消毒。动态检测均不得对表面和空气进行消毒。

使用直径90mm的培养皿采样，当采用其他直径培养皿时，应使其面积和90mm培养皿总面积相当。培养皿表面应适当消毒清洁处理后，布置在有性的地点和气流扰动极小的地方。在乱流洁净室内培养皿不应布置在送风口正下方。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。

取1个培养皿做为阴性对照，不进行采样操作，直接与采样的培养皿同时培养。

将培养皿和对照皿一同放在温度为32.5±2.5℃的培养箱中培养不少于2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

D级洁净室采样皿读数×10为该点菌落数结果。

该测试在静态条件下执行一次。

洁净室检测中浮游菌测试的测试标准：

A级：每个测试点菌落数＜1 CFU/m3

B级：每个测试点菌落数≤10CFU/m3

C级：每个测试点菌落数≤100CFU/m3

D级：每个测试点菌落数≤200CFU/m3

阴性对照结果为0 CFU

旦霆科技为提升各项目质量水平，成立质量部门。为洁净室检测等验证及检测服务保驾护航！山西过滤器完整性洁净室检测

国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过实验室国家认可的检测技术机构，证明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的能用要求。

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根据计量认证管理法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。  实验室资质认定（计量认证）是法制计量管理的重要工作内 西藏过滤器完整性洁净室检测洁净室检测服务选旦霆科技，多年的验证服务经验，成熟的验证体系，品质优先，良心推荐。

洁净室检测都有哪些检测项目：如风量测试、压差测试、过滤器完整性测试、温湿度测试、悬浮粒子测试、浮游菌测试、沉降菌测试、照度测试、噪声测试、自净时间测试、气流流型测试等。

如制药行业药品GMP车间、电子行业电子无尘车间、食品药品包装材料车间、医疗器械行业无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物实验室、保健品/食品行业保健食品GMP车间、化妆品行业化妆品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用水行业饮用桶装水车间等洁净室生产或研究前均需要通过洁净室检测。

洁净室（区）照度的检测应在室内温度稳定和光源光输出稳定的状态后进行；对新荧光灯区应使用100h以上，并在点燃15min后进行测试。

洁净室检测中的照度测试是为确认洁净区各功能房间照度符合相关要求。 室内照度的检测应为测定除局部照明之外的一般照明的照度。室内照度的检测可采用便携式照度计，照度计的**小刻度不应大于2lx。

照度测试点应选择在工作面高度进行，一般宜为0.85m，通道测试高度宜为0.2m；测试点数量可按每50㎡洁净室（区）面积一个点计算，但每个房间不得少于1点。

测试点距地面0.8m，将房间分为N个等面积小格，按1-2m间距布点，小于等于30m2的房间距离墙面0.5m；大于30m2的房间，测点距离墙面1m，在每个小格的中心点测试，计算所得读数的平均值；

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洁净室检测由哪些项目组成？

洁净室检测的而应用范围有哪些？

如制药行业药品GMP车间、电子行业电子无尘车间、食品药品包装材料车间、医疗器械行业无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物实验室、保健品/食品行业保健食品GMP车间、化妆品行业化妆品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用水行业饮用桶装水车间等洁净室生产或研究前均需要通过洁净室检测。

那么洁净室检测都有哪些检测项目：如风量测试、压差测试、过滤器完整性测试、温湿度测试、悬浮粒子测试、浮游菌测试、沉降菌测试、照度测试、噪声测试、自净时间测试、气流流型测试等。

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洁净室检测中悬浮粒子测试的接受标准：

A级：1.空气中≥0.5μm的颗粒应≤3520个每立方米 2.空气中≥5.0μm的颗粒应≤20个每立方米

B级：1.空气中≥0.5μm的颗粒应≤352000个每立方米 2.空气中≥5.0μm的颗粒应≤2900个每立方米

C级：1.空气中≥0.5μm的颗粒应≤3520000个每立方米 2.空气中≥5.0μm的颗粒应≤29000个每立方米

山西过滤器完整性洁净室检测

悬浮粒子测试是为确认洁净区各功能房间悬浮粒子是否符合GMP要求。室内检测人员应控制在比较低数量，不宜超过2人，面积超过100平米又需要快速完成测定任务时，可适当增加人数，人员必须穿洁净服，应位于测点下风侧并远离测点，动作要轻，保持静止。每一受控环境的采样点不宜少于3个点。对于洁净度5级及优于5级以上的洁净室，应适当增加采样点，并得到用户同意并记录在案。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内，并位于工作区高度（取距地0.8m，或根据工艺协商确定），当工作区分布于不同高度时，可以有1个以上测定面。乱流洁净室（区）内采样点不得布置在送风口正下方。

旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市，注册资本50-100万元，旗下拥有11~50人***专业的员工。专业的团队大多数员工都有多年工作经验，熟悉行业专业知识技能，致力于发展旦霆科技的品牌。我公司拥有强大的技术实力，多年来一直专注于旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】的发展和创新，打造高指标产品和服务。自公司成立以来，一直秉承“以质量求生存，以信誉求发展”的经营理念，始终坚持以客户的需求和满意为**，为客户提供质量的[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]，从而使公司不断发展壮大。