西藏DOP测试洁净室检测

表面微生物检测是为确认洁净区各功能房间表面微生物是否符合GMP要求。

确认方法

对洁净室的四周墙壁内表面、门及洁净设备表面等人员经过频繁或工艺关键位置使用TSA接触平皿，表面接触，均匀按压10s以上进行采样。采样后对接触面用无菌洁净抹布蘸取 70%乙醇进行擦拭，以去除琼脂培养基的残留；每次测试，一个批号的 TSA 培养皿取一个未打开的培养皿作为阴性对照与采样后的培养皿一同培养。

使用后的培养皿在温度32.5±2.5℃培养2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

*当阴性对照结果为0时，计数结果有效。

洁净室检测中表面微生物测试的接受标准：

A级：＜1cfu/皿

B级：≤5cfu/皿

C级：≤25cfu/皿

D级：≤50cfu/皿

测试工具

TSA培养皿（φ55mm）

洁净室相关检测法规可参考：

1.《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001

2.《亿元洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

3.《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

4.《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

5.《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

6.《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

7.《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

旦霆科技为专业第三方洁净室检测机构，专业验证检测供应商，具备CMA资质，检测报告国家认。

哪些行业需要做洁净室检测呢？

如医药行业、电子行业、医疗器械行业、医院、生物实验室、保健品行业、化妆品行业、动物实验室、饮用水行业等洁净室均需要通过洁净室检测。

西藏DOP测试洁净室检测旦霆科技配备数十人的验证及检测团队，承接国内各类相关企业的3洁净室检测、第三方验证或检测及咨询服务。

洁净室检测沉降菌测试方法及接受标准。

沉降菌检测是为确认洁净区各房间浮游菌数量符合GMP及相关要求。

沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经消过毒。测试人员必须穿戴复核环境洁净度级别的工作服。静态测试时，室内测试人员不得多于二人。测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。对单向流，如100级净化房间测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。对非单向流，如100000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。

摆放TSA培养皿，放置时间为4小时。另取1个培养皿做阴性对照，对照培养皿不打开盖子，与测试培养皿在相同条件下放置4小时。

使用后的培养皿在温度32.5±2.5℃培养2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

洁净室检测中沉降菌测试的测试标准

A级：每个测试点菌落数＜1 CFU/m3

B级：每个测试点菌落数≤5CFU/m3

C级：每个测试点菌落数≤50CFU/m3

D级：每个测试点菌落数≤100CFU/m3

阴性对照结果为0 CFU

洁净室检测风量测试方法及接受标准？

洁净室检测中风量检测用风量罩完成，风量罩应能完全地罩住过滤器或散流罩。罩面应该在平整的表面密封以防气流泄露及不精确的读数。每个终端过滤器风量可用风量罩直接测出。

房间总风量计算出后，可通过以下公式计算换气次数：

换气次数=此房间总风量/房间体积

我国《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2013)中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数:

空气洁净度等级为6：换气次数要求50~60 h-1

空气洁净度等级为7：换气次数要求15~25 h-1

空气洁净度等级为8,9：换气次数要求10~15 h-1

（标准来源于GB 50073-2013 《洁净厂房设计规范》）

注：

① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。

② 应根据室内人员、工艺设备的布置以及物料传输等情况采用上下限值。

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2019中对换气次数对排风区域的换气次数要求不应小于12h-1

另外实验动物环境及设施国际标准 GB14925-2001规定

普通环境 8~10 h-1

屏障环境 10~20 h-1

隔离环境20~50 h-1

旦霆科技作为专业的洁净室检测、第三方检测供应商，配备国外专业验证及检测仪器,质量可靠值得推荐!

洁净室检测中表面微生物测试的接受标准：

A级：＜1cfu/皿

B级：≤5cfu/皿

C级：≤25cfu/皿

D级：≤50cfu/皿

表面微生物检测是为确认洁净区各功能房间表面微生物是否符合GMP要求。

测试工具

TSA培养皿（φ55mm）

确认方法

对洁净室的四周墙壁内表面、门及洁净设备表面等人员经过频繁或工艺关键位置使用TSA接触平皿，表面接触，均匀按压10s以上进行采样。采样后对接触面用无菌洁净抹布蘸取 70%乙醇进行擦拭，以去除琼脂培养基的残留；每次测试，一个批号的 TSA 培养皿取一个未打开的培养皿作为阴性对照与采样后的培养皿一同培养。

使用后的培养皿在温度32.5±2.5℃培养2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

*当阴性对照结果为0时，计数结果有效。

旦霆科技团队成员精通、掌握国内为GMP、国标、ISO、ISPE等相关法规，可为相关企业开展洁净室检测等服务!吉林DOP测试洁净室检测

洁净室检测服务选旦霆科技，多年的验证服务经验，成熟的验证体系，品质优先，良心推荐。西藏DOP测试洁净室检测

洁净室检测由哪些项目组成？

洁净室检测的而应用范围有哪些？

如制药行业药品GMP车间、电子行业电子无尘车间、食品药品包装材料车间、医疗器械行业无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物实验室、保健品/食品行业保健食品GMP车间、化妆品行业化妆品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用水行业饮用桶装水车间等洁净室生产或研究前均需要通过洁净室检测。

那么洁净室检测都有哪些检测项目：如风量测试、压差测试、过滤器完整性测试、温湿度测试、悬浮粒子测试、浮游菌测试、沉降菌测试、照度测试、噪声测试、自净时间测试、气流流型测试等。

旦霆生物科技（上海）有限公司创办于2014-04-21，是一家服务型的公司。经过多年不断的历练探索和创新发展，公司是一家私营有限责任公司企业，以诚信务实的创业精神、质量高效的管理团队、精悍的职工队伍，努力为广大用户提供***的产品。以满足顾客要求为己任；以顾客永远满意为标准；以保持行业**为目标，提供***的[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]。旦霆科技顺应时代发展和市场需求，通过**技术，力图保证高规格高质量的[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]。