内蒙古洁净厂房洁净室检测

洁净室照度测试方法及接受标准。

洁净室检测中的照度测试是为确认洁净区各功能房间照度符合相关要求。 室内照度的检测应为测定除局部照明之外的一般照明的照度。室内照度的检测可采用便携式照度计，照度计的**小刻度不应大于2lx。

洁净室（区）照度的检测应在室内温度稳定和光源光输出稳定的状态后进行；对新荧光灯区应使用100h以上，并在点燃15min后进行测试。

照度测试点应选择在工作面高度进行，一般宜为0.85m，通道测试高度宜为0.2m；测试点数量可按每50㎡洁净室（区）面积一个点计算，但每个房间不得少于1点。

测试点距地面0.8m，将房间分为N个等面积小格，按1-2m间距布点，小于等于30m2的房间距离墙面0.5m；大于30m2的房间，测点距离墙面1m，在每个小格的中心点测试，计算所得读数的平均值；

洁净室检测噪声测试方法及接受标准。

洁净室检测中的噪声测试是为确认洁净区各功能房间噪声是否满足生产工艺及人员舒适度要求。

声级计的**小刻度不宜低于0.2dB(A)，测试仪器距地面高度为1.1米，房间面积在15m2以下的洁净室，只测试房间中心一点；房间面积在15m2以上的洁净室，除中心一点测试外，还应测试房间角落4点，测点朝向各角，测试仪器距墙各1m。计算所得读数的平均值。

有条件时，宜测定空调净化系统停止运行后的本底噪声，室内噪声与本底噪声相差小于10dB（A）时，应对测点值进行修正；相差（6-9）dB（A）时减1dB（A），相差（4-5）dB（A）时减2dB（A），相差3dB（A）时减3dB（A），相差小于3dB（A）时测定值无效。

噪声值应≤60dB(A)。

洁净室检测沉降菌测试方法及接受标准。

沉降菌检测是为确认洁净区各房间浮游菌数量符合GMP及相关要求。

沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经消过毒。测试人员必须穿戴复核环境洁净度级别的工作服。静态测试时，室内测试人员不得多于二人。测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。对单向流，如100级净化房间测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。对非单向流，如100000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。

摆放TSA培养皿，放置时间为4小时。另取1个培养皿做阴性对照，对照培养皿不打开盖子，与测试培养皿在相同条件下放置4小时。

使用后的培养皿在温度32.5±2.5℃培养2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

洁净室检测中沉降菌测试的测试标准

A级：每个测试点菌落数＜1 CFU/m3

B级：每个测试点菌落数≤5CFU/m3

C级：每个测试点菌落数≤50CFU/m3

D级：每个测试点菌落数≤100CFU/m3

阴性对照结果为0 CFU

二. 实验室资质认定（计量认证）的性质是什么？ 

  实验室资质认定（计量认证）是指由**计量行政部门对第三方产品合格认证机构或其他技术机构的检定、测试能力和可靠性的认证。根据《中华*****计量法》第二十二条、《中华*****计量法实施细则》第七章和《产品质量检验机构计量认证管理办法》中的规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构或其他技术机构，必须经省级以上**计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，取得计量认证合格证书。这里所称的“公证数据”，是指面向社会从事检测工作的技术机构为他人决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据，即除了具有真实性和科学性外，还具有合法性。在《中华*****计量法实施细则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定：计量认证是对检测机构的法制性强制考核，是****部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。由于在《中华*****计量法实施细则》中将这种考核称为“计量认证”，于是“计量认证”的名称沿用至今。

旦霆科技可与客户开展远程技术交流，为双方良好合作打下扎实基础，提供洁净室检测等上百种验证及检测服务。

洁净室检测表面微生物测试方法及接受标准。

表面微生物检测是为确认洁净区各功能房间表面微生物是否符合GMP要求。

测试工具

TSA培养皿（φ55mm）

确认方法

对洁净室的四周墙壁内表面、门及洁净设备表面等人员经过频繁或工艺关键位置使用TSA接触平皿，表面接触，均匀按压10s以上进行采样。采样后对接触面用无菌洁净抹布蘸取 70%乙醇进行擦拭，以去除琼脂培养基的残留；每次测试，一个批号的 TSA 培养皿取一个未打开的培养皿作为阴性对照与采样后的培养皿一同培养。

使用后的培养皿在温度32.5±2.5℃培养2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

*当阴性对照结果为0时，计数结果有效。

洁净室检测中表面微生物测试的接受标准：

A级：＜1cfu/皿

B级：≤5cfu/皿

C级：≤25cfu/皿

D级：≤50cfu/皿

旦霆科技专业提供验证咨询、洁净室检测及技术支持，**解答专业技术问题，欢迎您的垂询！内蒙古洁净厂房洁净室检测

洁净室检测项目常见不合格影响因素的整改措施有哪些？

1.风量及换气次数测试：先看总风量、调试个别风量、更换初效果/中效/***、调整洁净级别、更换风机

2.压差测试：调试风口/回风阀门、移除物品

3.温湿度测试：控制系统设定、更换设备、远离热源、隔绝外界环境

4.过滤器完整性测试：液槽式（更换***过滤器、紧固均匀、更换液槽中的果冻胶）、密封条式（换***、边框打胶水）

5.噪声测试：送风过大（静压箱/过滤器尺寸不合理）、回风百叶开大，阀门关小、相邻两个房间的压差不合理，调试压差、工艺设备关掉、天花板堵上（灯安装缝隙）

6.照度测试：更换灯管、优化布局，加装照明灯

7.悬浮粒子测试：风量及换气次数合格、压差数据合格，人员处下风口、湿度合格、过滤器无泄漏、人员着装正确，大小合适、较少人员数量，静态测试时人员保持下风口，静止走动、打扫干净、温度合格、静态测试时静止操作设备

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