甘肃计算机化系统验证服务机构

计算机化系统包括了的系统类型,我司已提供的{计算机化系统}验证对象包括：

1.临床试验数据管理系统，

2.生产资源计划系统（ERP/SAP系统），

3.实验室信息管理系统（LIMS系统），

4.自动化生产设备系统（PLC\HMI系统），

5.生产过程控制系统（MES系统），

6.实验室的各种分析系统(OPENLAB\LABSOLUTIONS\EMPOWER3系统)，

7.楼宇管理系统(BMS)，

8.环境监测系统（EMS/PMS系统）

9.仓储与配送系统(WMS/WCS系统)，

10血液处理管理系统，

11药品不良事件报告（警戒）系统，

12文件管理系统（DMS系统），

13质量管理系统（QMS），

14电子记录本（ELN），

15GxP电子数据的备份系统， 旦霆科技专业提供计算机化系统验证，服务面向全国，至今为各大制药企业、外企、上市公司提供质量服务。甘肃计算机化系统验证服务机构

计算机化系统验证常用参考法规如下：

(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)；

(NMPA) 2010年版GMP 及附录《计算机化系统》；

(NMPA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》；

(NMPA)药品数据管理规范（征求意见稿）；

(US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名；

(US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名-范围和应用；

(US FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范；

(ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下的系列良好实践指南；

(EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》；

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南；

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南；

北京MES系统计算机化系统验证质量保证旦霆科技作为专业计算机化系统验证及第三方检测供应商，取得良好的口碑，我们保持高水准的服务，服务全国。

(US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名；

(US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名-范围和应用；

(US FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范；

(ISPE) 良好自动化生产实践指南GAMP5，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法；

(ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下的系列良好实践指南；

(EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》；

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南；

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南；

(PIC/S)在“GxP”监管环境下的计算机化系统良好实践（检察官指南）；

(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)；

(NMPA) 2010年版GMP 及附录《计算机化系统》；

(NMPA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》；

(NMPA)药品数据管理规范（征求意见稿）；

计算机化系统验证常用参考法规如上：

计算机化系统验证中，运行确认是通过检査、检测等测试方式，用文件的形式证明设系统符合设计规范和用户需求的功能。运行确认应包含以下内容：

1.系统的启动和关闭；2系统的逻辑安全确认；3.操作界面测试；**险评估结果中印除的相应功能的测试，5.通信中断/恢复测试；6.断电/恢复测试；7.系统报表测试；8.系统审计测试确认；9. 电子数据备份和恢复确认；10.标准操作规程或相关文件确认，应列明包括（但不于）以下领域的标准操作规程或相关文件，并确认已到位且已批准：启动/关闭服务器硬件及应用程序的操作，应用程序数据的备份及恢复，服务器硬件及应用程序的安全及管理，包括用户帐号管理，安全配置，必要的管理员功能以确保应用程序的操作，应用程序数据存档，应用程序、系统操作环境、服务器硬件的灾难恢复，应用程序、操作系统环境、服务器硬件的预防维护； 旦霆科技专业提供验证咨询、计算机化系统验证及技术支持，**解答专业技术问题，欢迎您的垂询！

经过批准的设计确认报告是后续确认活动（如安装确认、运行确认、性能确认）的基础。

计算机化系统验证过程中，设计确认是指在安装/运行/性能确认之前，按照用户提出的需求，通过文件记录的方式证明所提出的厂房、系统和设备的设计适用于其预期用途和GxP的要求，用科学的理论和实际的数据证明设计结果满足用户需求说明。设计确认执行过程中可通过表格的方式对用户需求是否在设计文件中得以实现进行详细的比对，且详细记录设计文件如何满足相应的用户需求，并对相应的设计文件进行详细索引，设计确认过程中对于不能满足的用户需求应进行记录，并通过评估以及与供应商沟通的方式，确认需求是否关键或者系统是否需要进行升级。 旦霆科技作为国内**大中型规模综合性咨询服务公司，专业提供计算机化系统验证服务，值得信赖！北京MES系统计算机化系统验证质量保证

旦霆科技配备专业的质量部，进行验证审核、报告审核等质量监管，专业提供计算机化系统验证及咨询服务！甘肃计算机化系统验证服务机构

计算机化系统参考法规

算机化系统验证常用参考法规如下：

(US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名；

(US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名-范围和应用；

(US FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范；

(ISPE) 良好自动化生产实践指南GAMP5，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法；

(ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下的系列良好实践指南；

(EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》；

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南；

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南；

(PIC/S)在“GxP”监管环境下的计算机化系统良好实践（检察官指南）；

(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)；

(NMPA) 2010年版GMP 及附录《计算机化系统》；

(NMPA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》；

(NMPA)药品数据管理规范（征求意见稿）；

旦霆生物科技（上海）有限公司创办于2014-04-21，是一家服务型的公司。经过多年不断的历练探索和创新发展，是一家私营有限责任公司企业，随着市场的发展和生产的需求，与多家企业合作研究，在原有产品的基础上经过不断改进，追求新型，在强化内部管理，完善结构调整的同时，优良的质量、合理的价格、完善的服务，在业界受到***好评。公司业务涵盖[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]，价格合理，品质有保证，深受广大客户的欢迎。旦霆科技将以真诚的服务、创新的理念、***的产品，为彼此赢得全新的未来！