湖南WCS系统计算机化系统验证****

计算机化系统验证中，运行确认应包含以下内容：1.标准操作规程或相关文件确认，应列明包括（但不于）以下领域的标准操作规程或相关文件，并确认已到位且已批准：启动/关闭服务器硬件及应用程序的操作，应用程序数据的备份及恢复，服务器硬件及应用程序的安全及管理，包括用户帐号管理，安全配置，必要的管理员功能以确保应用程序的操作，应用程序数据存档，应用程序、系统操作环境、服务器硬件的灾难恢复，应用程序、操作系统环境、服务器硬件的预防维护；2.系统的启动和关闭；3.系统的逻辑安全确认；4.操作界面测试；5.风险评估结果中印除的相应功能的测试，6.通信中断/恢复测试；7.断电/恢复测试；8.系统审计测试确认；9 电子数据备份和恢复确认

运行确认是通过检査、检测等测试方式，用文件的形式证明设系统符合设计规范和用户需求的功能。 旦霆科技不忘初心，持续资助中国贫困儿童教育的同时，以性价比为国内企业提供计算机化系统验证与咨询服务.湖南WCS系统计算机化系统验证****

计算机化系统验证计划中应该包含所有必要的验证活动、职责、规程和时间安排，并根据以下方面来确定所需验证活动：系统对患者安全，产品质量和数据完整性的影响（风险评估），系统的复杂性和新颖性（系统架构和分类），供应商评估的结果（供应商能力）。

VP内容如下：1.项目介绍和系统范围，2.系统的概述，如系统的预定用途描述或阢目标等，系统架构；3.验证团队架构，包括对角色与职责的说明；4.对所采用的的质量风险管理的方法进行说明；5.制定验证策略（包括生命周期模型，软硬件类别，项目每阶段所需的输入与输出，接受标准，可追溯性的方法等）；6.说明验证交付物；7.说明系统验收标准；8.变更控制；9.列出应制定的SOP以及需要更新的SOP；9.列出相关的支持流程，如培训，文件管理等；10.术语表

验证计划中应明确：需要哪些活动，如何实施，谁来负责，活动的结果是什么，系统被接受应符合哪些要求，在系统生命周期内如何维持合规性。验证计划的制定可以再URS编写过程，在项目策略或范围需要进行重大变更时，计划也需要进行修改。 湖南WCS系统计算机化系统验证****旦霆科技在提供高质量服务的同时为众多客户解决项目偏差等问题。以保证计算机化系统验证服务的顺利进行。

经过批准的设计确认报告是后续确认活动（如安装确认、运行确认、性能确认）的基础。

计算机化系统验证过程中，设计确认是指在安装/运行/性能确认之前，按照用户提出的需求，通过文件记录的方式证明所提出的厂房、系统和设备的设计适用于其预期用途和GxP的要求，用科学的理论和实际的数据证明设计结果满足用户需求说明。设计确认执行过程中可通过表格的方式对用户需求是否在设计文件中得以实现进行详细的比对，且详细记录设计文件如何满足相应的用户需求，并对相应的设计文件进行详细索引，设计确认过程中对于不能满足的用户需求应进行记录，并通过评估以及与供应商沟通的方式，确认需求是否关键或者系统是否需要进行升级。

什么是计算机化系统验证，包含计算机化系统生命周期

PIC/S检察官指南PI011-3对{计算机化系统}的定义：计算机化系统由计算机系统和被其控制的功能或流程组成，计算机化系统验证（CSV）是指建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。计算机化系统生命周期包括从概念提出到系统退役的整过程，主要包含以下四个阶段：1.概念提出：公司会根据业务需求和收益来考虑是否要实现某一个或多个业务流程的自动化。2.项目实施：项目实施通常包含5个阶段：提出计划（包括验证计划，供应商评估和选择，以及质量及项目计划），编制规范（包括需求规范和设计规范），配置和/或编程（包括源代码审核以及软硬件的集成过程），验证（包括模块测试、集成测试和系统测试），报告（包括验收、放行与投入使用）。3.系统运行：系统运行通常是**长的阶段，由既定的、及时更新的、可操作性的规程对其进行管理。保证系统处于受控（包括其安全性)、符合预期用途并且符合法规要求的状态，需要对系统进行变更和配罝管理。系统退役：当一个计算机化系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就从实际使用中引退。 旦霆科技作为专业的计算机化系统验证、第三方检测供应商，配备国外专业验证及检测仪器,质量可靠值得推荐!

计算机化系统验证计划中应该包含所有必要的验证活动、职责、规程和时间安排，并根据以下方面来确定所需验证活动：系统对患者安全，产品质量和数据完整性的影响（风险评估），系统的复杂性和新颖性（系统架构和分类），供应商评估的结果（供应商能力）。验证计划的制定可以再URS编写过程，在项目策略或范围需要进行重大变更时，计划也需要进行修改。VP内容如下：1.项目介绍和系统范围，2.系统的概述，如系统的预定用途描述或阢目标等，系统架构；3.验证团队架构，包括对角色与职责的说明；4.对所采用的的质量风险管理的方法进行说明；5.制定验证策略（包括生命周期模型，软硬件类别，项目每阶段所需的输入与输出，接受标准，可追溯性的方法等）；旦霆科技专业提供计算机化系统验证、验证服务及第三方检测，技术实力雄厚，值得信赖！吉林BMS系统计算机化系统验证欢迎咨询

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{计算机化系统验证}按系统复杂程度和新颖程度执行验证计划:

1类软件：操作系统/数据库引擎等；记录软件版本;

3类软件（不可配置软件）：用户需求（URS）/风险评估（RA）/设计确认（DQ）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）

4类软件（可配置软件）：验证计划（VP）/用户需求（URS）/GXP评估/21CFR Part11评估（ERES评估）/功能风险评估（FRA）/设计确认（DQ）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）/需求追溯矩阵（RTM）/验证总结报告（VSR）； 湖南WCS系统计算机化系统验证****

旦霆生物科技（上海）有限公司注册资金50-100万元，是一家拥有11~50人***员工的企业。公司自成立以来，以质量为发展，让匠心弥散在每个细节，公司旗下[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]深受客户的喜爱。公司秉持诚信为本的经营理念，在医药、保养深耕多年，以技术为先导，以自主产品为**，发挥人才优势，打造医药、保养质量品牌。在社会各界的鼎力支持下，经过公司所有人员的努力，公司自2014-04-21成立以来，年营业额达到700-1000万元。