四川FFU测试洁净室检测****

滤器完整性测试方法引用《洁净室及相关控制环境-第三部分：检测方法》，ISO14644-3-2005/GB25915.3-2010，***版

扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器的周边、过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点。

扫描过程中为了确认上有气溶胶浓度稳定，应以适当时间间隔对上游气溶胶浓度进行复测。

扫描时有任何显示大于或等于渗漏限值处，都要将采样头停在渗漏处持续测量一段时间。光度计获得比较大读数时采样探头的位置应判定为渗漏位置。

洁净室检测中的过滤器完整性检测，高效过滤器及边框泄漏率应≤0.01%

将气溶胶注入上风向气流，使上风向气溶胶均匀且达到检测所需的浓度。过滤器上风向气溶胶发尘的浓度为10mg/m³~100mg/m³。应采用适当手段来验证注入的气溶胶与送风均匀混合。在紧靠过滤器的上风向处测量，上风向气溶胶浓度随时间变化不应超过平均测量值的±15%。

在过滤器上风向注入气溶胶，使用光度计的采样探头在下风向查找过滤器和其安装架上的漏点，具体做法如下：

采样探头以不超过15/Wp cm/s（Wp：垂直于扫描方向的采样口的宽度，单位是厘米）的扫描速度往复扫描，扫描的覆盖面之间应略有重叠。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。

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洁净室检测浮游菌测试方法及接受标准。

浮游菌检测是为确认洁净区各房间浮游菌数量是否符合GMP及相关要求。

该测试在静态环境下进行，使用浮游菌采样器进行采样

空气洁净环境中悬浮粒子检测前，应对各类表面进行擦拭消毒，但不得对室内空气进行熏蒸、喷洒之类的消毒。动态检测均不得对表面和空气进行消毒。

使用直径90mm的培养皿采样，当采用其他直径培养皿时，应使其面积和90mm培养皿总面积相当。培养皿表面应适当消毒清洁处理后，布置在有性的地点和气流扰动极小的地方。在乱流洁净室内培养皿不应布置在送风口正下方。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。

取1个培养皿做为阴性对照，不进行采样操作，直接与采样的培养皿同时培养。

将培养皿和对照皿一同放在温度为32.5±2.5℃的培养箱中培养不少于2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

D级洁净室采样皿读数×10为该点菌落数结果。

该测试在静态条件下执行一次。

洁净室检测中浮游菌测试的测试标准：

A级：每个测试点菌落数＜1 CFU/m3

B级：每个测试点菌落数≤10CFU/m3

C级：每个测试点菌落数≤100CFU/m3

D级：每个测试点菌落数≤200CFU/m3

阴性对照结果为0 CFU

陕西洁净度测试洁净室检测诚信合作旦霆科技为制药行业等企业提供洁净室检测及验证测试服务。对耗材供应商进行年审、为项目把好关！

洁净室检测沉降菌测试方法及接受标准。

沉降菌检测是为确认洁净区各房间浮游菌数量符合GMP及相关要求。

沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经消过毒。测试人员必须穿戴复核环境洁净度级别的工作服。静态测试时，室内测试人员不得多于二人。测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。对单向流，如100级净化房间测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。对非单向流，如100000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。

摆放TSA培养皿，放置时间为4小时。另取1个培养皿做阴性对照，对照培养皿不打开盖子，与测试培养皿在相同条件下放置4小时。

使用后的培养皿在温度32.5±2.5℃培养2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

洁净室检测中沉降菌测试的测试标准

A级：每个测试点菌落数＜1 CFU/m3

B级：每个测试点菌落数≤5CFU/m3

C级：每个测试点菌落数≤50CFU/m3

D级：每个测试点菌落数≤100CFU/m3

阴性对照结果为0 CFU

洁净室检测中浮游菌测试的测试标准：

A级：每个测试点菌落数＜1 CFU/m3

B级：每个测试点菌落数≤10CFU/m3

C级：每个测试点菌落数≤100CFU/m3

D级：每个测试点菌落数≤200CFU/m3

阴性对照结果为0 CFU

浮游菌检测是为确认洁净区各房间浮游菌数量是否符合GMP及相关要求。

该测试在静态环境下进行，使用浮游菌采样器进行采样

空气洁净环境中悬浮粒子检测前，应对各类表面进行擦拭消毒，但不得对室内空气进行熏蒸、喷洒之类的消毒。动态检测均不得对表面和空气进行消毒。

使用直径90mm的培养皿采样，当采用其他直径培养皿时，应使其面积和90mm培养皿总面积相当。培养皿表面应适当消毒清洁处理后，布置在有**性的地点和气流扰动极小的地方。在乱流洁净室内培养皿不应布置在送风口正下方。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。

取1个培养皿做为阴性对照，不进行采样操作，直接与采样的培养皿同时培养。

将培养皿和对照皿一同放在温度为32.5±2.5℃的培养箱中培养不少于2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

D级洁净室采样皿读数×10为该点菌落数结果。

旦霆科技以高质量、高性价比作为服务宗旨，为国内制药行业等众多行业提供洁净室检测及咨询服务!

洁净室检测项目常见不合格影响因素的整改措施有哪些？

1.照度测试：更换灯管、优化布局，加装照明灯

2.悬浮粒子测试：风量及换气次数合格、压差数据合格，人员处下风口、湿度合格、过滤器无泄漏、人员着装正确，大小合适、较少人员数量，静态测试时人员保持下风口，静止走动、打扫干净、温度合格、静态测试时静止操作设备

3.风量及换气次数测试：先看总风量、调试个别风量、更换初效果/中效/***、调整洁净级别、更换风机

4.压差测试：调试风口/回风阀门、移除物品

5.温湿度测试：控制系统设定、更换设备、远离热源、隔绝外界环境

6.过滤器完整性测试：液槽式（更换***过滤器、紧固均匀、更换液槽中的果冻胶）、密封条式（换***、边框打胶水）

7.噪声测试：送风过大（静压箱/过滤器尺寸不合理）、回风百叶开大，阀门关小、相邻两个房间的压差不合理，调试压差、工艺设备关掉、天花板堵上（灯安装缝隙）

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洁净室检测应具备CMA资质，什么是CMA资质？

   关于洁净室检测应具备的资质

  CMA是China Metrology Accredidation（中国计量认证/认可）的缩写。取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用本标志。 

  实验室资质认定（计量认证）是指由计量行政部门对第三方产品合格认证机构或其他技术机构的检定、测试能力和可靠性的认证。根据《中华...计量法》第二十二条、《中华...计量法实施细则》第七章和《产品质量检验机构计量认证管理办法》中的规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构或其他技术机构，必须经省级以上计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，取得计量认证合格证书。这里所称的“公证数据”，是指面向社会从事检测工作的技术机构为他人决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据，即除了具有真实性和科学性外，还具有合法性。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】的公司，创建于2014-04-21。旦霆科技作为旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】的品牌企业，为客户提供质量的[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]。依托效率源扎实的技术积累、完善的产品体系、深厚的行业基础，目前拥有员工数11~50人，年营业额达到700-1000万元。旦霆科技始终关注医药、保养市场，以敏锐的市场洞察力以准确定位，实现与客户的成长共赢。