河北洁净室环境测试洁净室检测诚信为本

洁净室检测自净时间测试方法及接受标准。

洁净室检测中的自净时间的测定应在洁净室通过与室外相通，并停止运行24h以上，室内含尘浓度已接近大气尘浓度70%以上时进行。若要求快速测定，可当时发烟。

自净时间测试应在设施处于空态或静态时进行，测试用工具和仪器包括三脚架、钢卷尺、粒子计数器以及稀释装置，检测前需要计算检测100:1自净时间所需浓度。若计算出的浓度超出计数器的比较大可测浓度，需要用稀释装置来降低浓度以避免误差或用恢复率检测来取代100：1自净时间检测。

子计数器放置于测试点，采样口不应该直接放置在送风口下方。

自净测试采用0.5微米粒径的粒子为准，测试点的粒子浓度从超出动态粒子浓度上限恢复到低于静态粒子浓度上限所需要的时间为自净时间。自净时间应≤20min

旦霆科技作为专业的洁净室检测及第三方检测供应商，取得良好的客户口碑，我们保持高水准的服务，服务全国。河北洁净室环境测试洁净室检测诚信为本

洁净室检测中沉降菌测试的测试标准

A级：每个测试点菌落数＜1 CFU/m3

B级：每个测试点菌落数≤5CFU/m3

C级：每个测试点菌落数≤50CFU/m3

D级：每个测试点菌落数≤100CFU/m3

阴性对照结果为0 CFU

沉降菌检测是为确认洁净区各房间浮游菌数量符合GMP及相关要求。

沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经消过毒。测试人员必须穿戴复核环境洁净度级别的工作服。静态测试时，室内测试人员不得多于二人。测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。对单向流，如100级净化房间测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。对非单向流，如100000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。

摆放TSA培养皿，放置时间为4小时。另取1个培养皿做阴性对照，对照培养皿不打开盖子，与测试培养皿在相同条件下放置4小时。

使用后的培养皿在温度32.5±2.5℃培养2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

河北洁净室环境测试洁净室检测诚信为本旦霆科技针对于中大型验证及测试项目均配备项目经理，在为提供洁净室检测服务时及时汇报进、严格控制质量！

国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过实验室国家认可的检测技术机构，证明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的能用要求。

  旦霆科技，专业提供洁净室检测及其他验证测试服务。

根据计量认证管理法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。  实验室资质认定（计量认证）是法制计量管理的重要工作内

浮游菌检测是为确认洁净区各房间浮游菌数量是否符合GMP及相关要求。

洁净室检测中浮游菌测试的测试标准：

A级：每个测试点菌落数＜1 CFU/m3

B级：每个测试点菌落数≤10CFU/m3

C级：每个测试点菌落数≤100CFU/m3

D级：每个测试点菌落数≤200CFU/m3

阴性对照结果为0 CFU

该测试在静态环境下进行，使用浮游菌采样器进行采样

空气洁净环境中悬浮粒子检测前，应对各类表面进行擦拭消毒，但不得对室内空气进行熏蒸、喷洒之类的消毒。动态检测均不得对表面和空气进行消毒。

使用直径90mm的培养皿采样，当采用其他直径培养皿时，应使其面积和90mm培养皿总面积相当。培养皿表面应适当消毒清洁处理后，布置在有**性的地点和气流扰动极小的地方。在乱流洁净室内培养皿不应布置在送风口正下方。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。

取1个培养皿做为阴性对照，不进行采样操作，直接与采样的培养皿同时培养。

将培养皿和对照皿一同放在温度为32.5±2.5℃的培养箱中培养不少于2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

D级洁净室采样皿读数×10为该点菌落数结果。

旦霆科技感恩新老客户的多年信赖，我们将再接再厉，持续为新老客户提供质量、专业的洁净室检测服务！

洁净室检测气流流型测试方法及接受标准。

洁净室检测中的气流流型的测试布点，垂直单向流洁净室选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m、1.5的水平面各一个；水平单向流洁净室选择纵隔面和工作区高度水平各一个，以及距送、回风墙面0.5m和房间中心处等3个横剖面，所有面上的测点间距均为0.2-1m；乱流洁净室选择通过性送风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各一个，剖面上的测点间距为0.2-0.5m，水平面上测点间距为0.5-1m。两个风口之间的中线上应有测点。当要检测一个区域的定向流流型时，应在该区域头尾之间，分段立杆，杆上不同高度挂有单丝线，或者发烟，观察测定流型流向并记录。也可分段接力发烟，目测绘制或射影摄像。

A级应符合不乱流。

旦霆科技对验证测试工程师进行培训拓展，为向客户提供更专业的洁净室检测等验证检测服务而不断迈进。河北洁净室环境测试洁净室检测诚信为本

旦霆科技布局细胞行业，目前为20余家相关行业的公司提供洁净室检测及咨询等服务!河北洁净室环境测试洁净室检测诚信为本

洁净室检测都有哪些检测项目：如风量测试、压差测试、过滤器完整性测试、温湿度测试、悬浮粒子测试、浮游菌测试、沉降菌测试、照度测试、噪声测试、自净时间测试、气流流型测试等。

如制药行业药品GMP车间、电子行业电子无尘车间、食品药品包装材料车间、医疗器械行业无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物实验室、保健品/食品行业保健食品GMP车间、化妆品行业化妆品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用水行业饮用桶装水车间等洁净室生产或研究前均需要通过洁净室检测。

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旦霆生物科技（上海）有限公司致力于医药、保养，以科技创新实现***管理的追求。公司自2014-04-21成立以来，投身于[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]，是医药、保养的主力军。公司坚持以技术创新为发展引擎，以客户满意为动力，目前拥有11~50人专业人员，年营业额达到700-1000万元。旦霆科技始终关注医药、保养市场，以敏锐的市场洞察力以准确定位，实现与客户的成长共赢。