河北温度监测系统CSV认证

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是到位强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟更新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。旦霆科技专业提供计算机化系统验证、空调系统及洁净室验证、生产设备验证、CSV认证等验证咨询与服务。河北温度监测系统CSV认证

实施新版GMP策略

1．企业应通过新版GMP的实施过程，按照国际化标准建设厂房设施、硬件体系，加强企业的国际竞争能力，获得国外规范市场的广大机会。

2．通过GMP体系的建设，GMP软件的也将得到很好的提高。如提高了员工素质，规范验证体系。

3．新厂房的建设应考虑选择国际发展方向的设计，欧美高标准的企业，在完成工厂建设后，通常企业的制药厂房生产线都可以正常使用15~20年而不需要进行大的改造。而中国的制药企业往往每到5年的再认证周期时，企业就需要对厂房、公用设施进行大的改造，才能达到GMP的要求。往往这种改造给企业造成很大的成本费用。因此，选择一种好的设计、施工，从长远的角度看，可以给企业带来良好的经济及法规效益。

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CSV历史

从技术的角度来说，上个世纪早期的所谓的计算机系统其实就是一堆二极管、三极管、集成电路堆砌而成的硬件，往往被认定为设备，而早期的计算机系统（软件）所做到**就是为了降低高昂的硬件成本，在一定程度上模拟硬件设备。但是随着软件技术的飞速发展，***的软件系统的复杂度已经远远超出了当时的**天才的软件工程师的想象。

现代和早期的计算机设备时期对比，主要有两个变化：

1. 硬件费用和软件费用的占比彻底来了个大逆转，总体上软件费用占比已经远远超过硬件；

2. 软件实施开发费用和运行期间的维护费用占比来了个大逆转，维护期间的费用**超过实施开发阶段的费用

问：国内外的法规风险评估（ RA ）有什么区别？

答：从法规上来分析系统风险级别高低，国内通常选择系统影响性评估（ SIA ），是一种简化的法规风险评估（ RA ）。相比于国外法规RA分析，国内的风险评估是相对简化的。

问：URS （用户需求说明）和 FRS （功能需求说明）是写在一起还是分开写？

答：URS 定义系统必须满足什么样的商业化需求和合规上需求，FRS 主要是说明系统如何在技术上符合 URS，主要是针对自定义的软件，在大多数时候，URS/FRS 两个需求是可以写在一起的 UFRS。

问：如何做详细风险分析 FMEA（失效模式与影响分析）让合规风险降至**小化？

答：使用合理的风险分析定制验证/确认活动的努力或工作，测试范围和深度可以在风险中定义，做 CSV 验证的目的就是让系统风险控制在可接受的范围而不是让风险为零。

旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展CSV认证及相关验证或检测服务！

水系统自控部分验证支持文件水系统自控部分验证支持文件（（GAMP5）1Process automation concept / 自动控制概念2Quality and Project Plan 质量项目计划（QPP ）3Software supplier audit / 软件供应商审计4Function Design Specification （FDS ）功能设计说明5Software design Specification (SDS) / 软件设计标准(SDS)6Software module design Specification (if applicable)软件模块设计标准（如适用）7Hardware design specification （HDS ）: system / components 硬件设计标准：系统/组件8Hardware design specification: instrument list with specifications 硬件设计标准：设备列表（附标准）9Hardware design specification: Wiring diagram & concept 硬件设计标准：线路图/概念10Software test: software testing (protocols)软件测试：软件测试计划11Software test: software module test (if applicable)软件测试：软件模块测试（如适用）12Software test: software integration test (if applicable)旦霆科技将不断完善，继续以高质量服务为客户提供CSV验证、技术支持及咨询服务!甘肃库存管理软件CSV认证

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软硬件分类有助于把精力集中在风险比较大的地方:

有两种主要的使用类别的方法:

整体系统评估

详细的组件评估

在整体系统的层面上，可以根据主要组件的类别来确定对供应商评估的方法，以及系统生命周期可交付物的选择。根据类别和对系统影响的评估，可以确定是否需要对供应商进行现场审计。

在组件层面上，在和其他的风险管理工具结合在一起使用时，以及考虑到系统的复杂性和规模时，软硬件类别也是非常有用的。大多数计算机化系统由多种组件构成，对这些组件的分类可以用来确定所需的系统生命周期活动。

例如，色谱法管理系统可能包括计算机系统数据、在操作系统上运行的控制软件、数据库管理器，以及基于固件的子系统如泵控制器，自动注射器，和圆柱形加热器。子系统的复杂程度可能远远低于计算机系统数据和在操作系统上运行的控制软件，因此，在计算机系统的应用上倾注比在子系统上更多的投入是合适的。

一个可编程逻辑控制器或者其他控制器可能是整个工艺设备的一部分，而正确操作方式的验证可能是整体设备验证的一部分。在这样的情形下，对各个组件类别的详细分析是不必要的。

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