四川洗衣效果验证咨询公司

各项验证与测试

在各项验证中，确认仪器的个别或整体性能，必须对仪器进行各项测试，测试是指系统中误差的鉴定，当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时，这个过程就称之为校正。

倘若鉴定后的误差超出容许的范围，就必须视情况对仪器进行调整的动作，并将原来偏差的部分调回标准的规格，这个过程我们可称之为标准化。

因此，仪器在验证的过程中必须作哪些测试，必须选择什么样的标准品，就成为相当重要的课题。

在各类检测规范中，虽然对于分析仪器验证的项目及其标准，有部分建议及规范供使用者遵循，但规范多是概念性的指引，对于详细的验证程序着墨不多，在验证中，需根据现实情况做调整。

旦霆科技配备几百套验证及检测仪器，专业的验证及检测服务团队，专业提供验证服务，服务区域覆盖全国。四川洗衣效果验证咨询公司

    运行确认（OQ）一旦满足IQ阶段的每个协议，就执行操作资格（OQ）以在制造商特定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在OQ阶段，3Q验证，测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件，因此只有在IQ成功后才能执行。除初始安装后的资格认证外，还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后，或作为常规质量保证计划的一部分进行重新认证。OQ的主要目的是识别和检查可能影响终产品质量的设备特征，例如：·显示单元和信号LED·温度控制和波动·过热和低温保护系统和报警·压力/真空控制系统·CO2控制系统·湿度测量和控制系统·风扇和风扇速度控制器·伺服电机和风门襟翼控制器·读卡器和访问控制器·温度分布符合DIN12880：2007-05。四川过滤器完整性验证咨询公司旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长，逐渐成为为数不多的中大型CSV验证测试服务的综合性公司。

同步验证怎么做?

GMP验证咨询服务中，同步验证是在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动。以水系统验证为例，人们很难制造一个原水污染变化的环境条件来考察水系统的处理能力并根据原水污染程度来确定系统运行参数的调控范围，这种条件下，同步验证成了合理的选择。这种情况下，工艺验证的实际概念是特殊监控条件下的试生产，而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两方面的结果：一是合格的产品，二是验证的结果，即“工艺重现性及可靠性”的证据。由于同步验证与生产同时进行，因此该验证方式可能带来产品质量方面的风险，因此，企业应根据自己的实际情况作出适当的选择，且在制定验证方案并实施验证时，特别注意这种方式的先决条件，分析主客观的情况并预计验证结果对保证质量可靠性的风险程度。

制药用水系统验证内容

旦霆科技为企业提供制药用水系统GMP验证咨询，验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）, 系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确认, 仪器仪表校准确认, 机械部件安装确认，HMI及PLC确认，标识确认，I/O测试确认；OQ内容包括：系统启动和关闭确认，登录权限确认，HMI界面和基本功能确认，用户权限确认，控制柜急停功能确认，电机转向确认，罐体排空确认，核黄素覆盖率确认，预处理清洗、消毒功能确认，软化器自动再生功能确认，反渗透自动冲洗功能确认，自动程序运行确认，纯化水流速及产能确认，电加热空气呼吸器（保温纯化水箱）加热功能确认，紫外灭菌器计时功能确认，反渗透系统消毒功能确认，纯化水分配系统消毒功能确认，纯化水关键控制点取样确认，用户权限确认，互锁/安全确认，报警确认，断电恢复确认，数据打印功能确认；PQ内容包括：第1阶段（评价阶段），第2阶段（短期质量控制阶段） ，第三阶段（长期质量控制阶段）分别对制备系统各过程控制点和分配系统各取样点进行取样检测

旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展CSV认证及相关验证或检测服务！

二、使用前校正者：

本类仪器在使用之前由使用者进行校正，使用者需利用标准品或校正对照标准来核验这类仪器，并将仪器状况记录在实验室日记中，作为检品分析的资料之一。

此等仪器需贴有“使用前校正”的标签，值得一提的是，此类仪器设备有些亦需要做定期的校正，并且要有验证计划。

例如：IR、天平、PH计、总有机碳分析仪及电导等都属于这类的仪器。

三、不需校正者：

在上述两类仪器设备之外，另一类是属于不需要校正的。

原因是这类仪器设备的用途不是用来产生数据，以供官方检送资料之用。

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什么是风险评估，怎么做？

GMP验证咨询服务过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动，应通过风险评估的方法确定待确认的设备或系统以及每个系统所需要的验证范围和程度。风险评估是一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面，以构成编写验证方案的基础的方法。在定义关键设计控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影响分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他风险评估工具来找出可能失效的影响。风险评估结果以表格形式提供，每一行分别对应一个需求或功能可能失效的风险，每个风险具有对应编号。在表格中应结合URS要求，以及设计确认结果列出关键设计控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害严重性以及失效的可检测性，将失效模式分为高中低三级，并制定相应的风险降低策略。风险降低策略可包含验证策略的提出，制作针对系统的检查表，制定相应的SOP（如设备/仪器操作，人员管理，对关键功能模块进行定期维护，定期再验证等）。

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旦霆生物科技（上海）有限公司致力于医药、保养，以科技创新实现***管理的追求。公司自2014-04-21成立以来，投身于[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]，是医药、保养的主力军。公司坚持以技术创新为发展引擎，以客户满意为动力，目前拥有11~50人专业人员，年营业额达到700-1000万元。旦霆科技创始人陈兴发，始终关注客户，以优化创新的科技，竭诚为客户提供比较好的服务。