江苏环境监测系统CSV认证

典型示例和方法基础设施类软件描述：分层式软件（作为搭建应用程序的基础）；用于管理操作环境的软件；

示例：

操作系统

数据库引擎

中间件

编程语言

统计包

电子制表软件

网络监控工具

时间进度安排工具

版本控制工具

方法：

记录版本号

按照所批准的安装规程验证正确的安装方式

见GAMP：IT基础设施控制和合规性

不可配置软件描述：可以输入并储存运行参数，但是并不能对软件进行配置以适合业务流程。

示例：

基于中间件的应用程序

COTS软件

仪器仪表

方法：

简化的生命周期管理

URS

基于风险的供应商管理

记录版本号，验证正确的安装方式

在根据使用要求的基础上进行风险测试(对于简单的系统，常规校准可能可以替代测试)

有用于保证系统合规、并符合预定用途的规程。

可配置软件描述：该软件通常非常复杂，可以由用户来进行配置(组态)以满足用户具体业务流程的特殊需求。该软件编码不能更改。

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问：国内外的法规风险评估（ RA ）有什么区别？

答：从法规上来分析系统风险级别高低，国内通常选择系统影响性评估（ SIA ），是一种简化的法规风险评估（ RA ）。相比于国外法规RA分析，国内的风险评估是相对简化的。

问：URS （用户需求说明）和 FRS （功能需求说明）是写在一起还是分开写？

答：URS 定义系统必须满足什么样的商业化需求和合规上需求，FRS 主要是说明系统如何在技术上符合 URS，主要是针对自定义的软件，在大多数时候，URS/FRS 两个需求是可以写在一起的 UFRS。

问：如何做详细风险分析 FMEA（失效模式与影响分析）让合规风险降至**小化？

答：使用合理的风险分析定制验证/确认活动的努力或工作，测试范围和深度可以在风险中定义，做 CSV 验证的目的就是让系统风险控制在可接受的范围而不是让风险为零。

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软件的类别

类别1

基础设施软件

基础设施中的元件组合在一起，形成一个运行与支持应用程序和服务的完整环境。

这个类别中有两种软件:

建成的或者市场上可以买到的分层式软件:在此类软件的控制下开发出一系列应用程序，包括操作系统、数据库管理、编程语言、中间软件、梯状逻辑解释程序、统计编程工具和电子数据表包（但不包括使用这些电子数据表包的应用程序）

基础设施软件工具:此种软件包括网络监测软件、批量工作安排工具、安全防护软件、防病毒软件和配置管理工具。然而，风险评估应该针对软件中具有潜在较大影响的方面来进行(比如密码管理或者安全防护管理等)，以确定是否需要额外的风险控制措施。

分层式软件并不需要专项功能验证，尽管它们的特性在应用程序的测试中得到了功能性测试和间接地质疑。操作系统和分层式软件的标识和版本号都应该以文件形式存档，并在安装过程中验证。

基础设施软件工具的可靠性通常是非常高的，它已经排除了所有对于患者安全有影响的危险因素。应该对所有的基础设施软件都进行控制和管理。见GAMP 良好实践指南: IT 基础设施控制和合规性的进一步指导。

    关键字：验证、项目）首先我们先说下为什么要做验证？验证能给我们带来什么？或许大家都会说是法规的要求，其实换个角度，我们做验证的目的是什么，是为了确保我所购买的仪器设备或软件系统从供应商车间到达我们的车间或者实验室安装使用以及通过长时间的运行之后，仍然满足我的**开始的法规要求、规格要求以及性能要求。所以我们购买的各类仪器设备都要做“验证”（为什么打双引号？），比如购买回来的仪器或设备通常会要求其供应商给我们提供IQ/OQ/PQ，以确保买回来的设备满足我们的使用需求。随着时间的推移，仪器或设备的性能或者说稳定性会随之降低，所以我们通过周期性的PQ（有的企业是做回顾确认），从而确保仪器的性能或者稳定性不会随着时间的推移而发生偏差。进而保证数据的准确性以及产品的质量。软件系统也一样，不仅*要按照仪器设备的要求让供应商或者第三方进行“验证”，甚至其验证还会要求更高，这是因为软件系统在可操作性上更灵活，随之风险也会更高。那验证又能给我们带来什么呢，从长远的角度来看，不仅*帮我们提高了企业的人员素质，更重要的是保证了我们的产品的质量持续而稳定，其利益我就不在此啰嗦了。旦霆科技作为国内**大中型规模综合性咨询服务公司，专业提供计算机化系统验证服务，值得信赖！

LIMS 软件主要功能一般有：数据采集、传输、存储、处理、数理统计分析、数据合格与否的自动判定、输出与发布、报表管理、预警、样品管理、网络管理等模块。样品到达实验室或者说进入整套Lims流程后，Lims系统会对其进行编号，划分测试方法，并再次对子样品名进行编号（或者根据实验室具体需要成批编号），然后选择适当的方法生成适合不同仪器使用的样品序列，进入仪器分析，***分析结果由系统进行相应的采集，并将数据自动填写在相应报告模板上，***出具电子报告。这是一个LIMS基本流程，LIMS的信息是围绕着样品展开的，目前很多LIMS拥有更多其他功能，如实验室标准品静态数据管理，实验室仪器校核管理，QA数据统计信息管理，实验人员培训管理等。同时对于每个流程都是可以设置电子签名的，并实时**。适用于检测环境，如药检所、CMO等企业。 旦霆科技专业提供验证咨询、CSV认证及技术支持，**解答专业技术问题，欢迎您的垂询！江苏环境监测系统CSV认证

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美国加工产业与中国有所不同，和美国相比，中国的产业仍处于初创期。在经济新常态下，中国大加工产业凭借独特资源和市场优势，一举成为资本角逐的重点领域之一。有关机构预测，中国加工产业规模未来5年年均复合增长率约为27.26%。国外的谷歌、苹果等公司，国内的阿里巴巴、腾讯、万科、保利、平安人寿、万达等企业都根据自身优势扎根大健康领域。抛开服务型的公共服务属性，在市场环境中，企业竞争的秘诀是要创造稀缺，结合消费者高、中、低不同等级的需求，并成为难以替代的产品。一体化的结构体系难以形成，我国医药、保养正处于初级发展阶段，与体系健全的发达国家相比，冷链物流行业呈现规模小且分布杂乱的现象。医药行业上下游未整体规划，成为我国冷链物流发展的障碍，从而使得医药冷链物流流通效率低下。我国经济进入“新常态”，总体上推动[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]从粗放式增长向注重质量、效率方向转变。民间资本的进入也一定程度***我国[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]市场活力。社会对健康类产业的关注度越来越高，迫切需要对[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]的规模和结构进行核算。江苏环境监测系统CSV认证

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