天津注射用水系统验证GMP验证咨询

验证参考的法规文献有哪些？

GMP验证咨询服务参考的法规/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证

(NMPA) 2003药品生产验证指南

(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10

(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08

(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范

(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南

(PIC/S) 验证指南文件

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南

(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06

什么是运行确认，怎么做？

GMP验证咨询服务过程中运行确认是通过检査、检测等测试方式，用文件的形式证明设备的运行状况符合设备出厂技术参数，能满足设备的用户需求说明和设计确认中的功能技术指标，是证明系统或设备各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。运行确认应包含以下内容：

a.先决条件确认：确认安装确认是否完成，设备/系统的操作/维护保养SOP是否完成；

b.人员培训确认：确认所有参与该方案执行的人员经过培训，掌握方案测试内容和方法，确保方案实施过程正确无误；

c.功能测试。设备的功能测试应依据设施、设备的设计标准制定，必须关注影响产品质量的关键参数，应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“**差条件”测试应证实设备的功能满足预定的运行范围。

前验证怎么做？

前验证怎么做新品、新型设备及其生产工艺的引入 应采用前验证的方式。GMP验证咨询服务中前验证的目标考察并确认工艺的重现性及可靠性，因此前验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料，实施前以下工作应已完成：

1. 配方的设计、筛选及推荐已完成；

2. 中试性生产已完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数的控制限已经摸清；

3. 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括有文件记载的产品稳定性考察资料；

4. 即使是比较简单的工艺，也已完成了一个批号的试生产。

5. 中试放大至试生产中应无明显的“数据漂移”或“工艺过程的因果关系发生畸变”现象。

6. 前验证实施前，生产和管理人员都已进行了必要的培训，***的了解所需验证的工艺及其要求。

什么是SRA，怎么做（是否与RA合并）

GMP验证咨询服务过程中系统风险评估（SRA）是通过QRM检验直接影响系统的产品质量风险控制措施的应用，执行系统风险评估的项目团队应包含能理解工艺和相关CQAs的相关风险的主题技术**（SMEs）。（对于标准的现成的或简单的目录系统,一些组 织认为没有必要的执行系统风险评估；可使用简单的协议或报告（例如，安装和运行验证)来提供安装和操作满足系统需求的书面证据）。

系统风险评估完成后，应检查 URS 以确保 CAs/CDEs 已包括在内；若未包括在内，则应修订 URS，将其加入。过程控制元素应该添加到 C&Q 范围中。系统的验收和放行涉及确认系统风险评估中确定的控制措施如下:

1.已经证明设计控件(CAs/CDEs)按照指定的方式运行；

2.过程控制已经就位。

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在工艺验证之前应确定以下工作已完成:

1.所使用的设备或设施已完成安装确认 (IQ) ，运行确认 (OQ) 和性能确认（PQ）；

2.产品的质量标准已确定；

3.分析方法验证已完成；

工艺验证一般要求生产至少连续3批，对于新产品的工艺验证，由于产品产品从小试成功，中试放大，再到商业化生产中一些工艺参数还不能确定，因此推荐先进行至少1个批号的开发批工艺验证，跟进此次数据调整一些工艺参数和设备操作，为正式工艺验证提供可靠数据基础，但开发批的产品必须检验全部符合质量标准，且偏差得到有效调查评估后才可关闭。根据开发批验证的数据修改SOP，并起草工艺验证方案。

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常见验证文件并释意

GMP验证咨询服务常见验证交付物释意如下：用户需求（URS）：指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望；验证总计划（VMP）：是对整个验证计划的概述；验证计划（VP）：针对于大型复杂项目，验证总计划将整个项目再划分成多个小项目，按照其特点来编写验证计划和方案；风险评估（RA）：一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面（CQA/CPP），以确定系统、设备验证的范围和程度的方法；设计确认（DQ）：在设备建造前，对设备设计文件（用户需求说明、功能设计说明、详细设计说明等）进行检査确保能够完全满足用户需求说明及GMP中的所有要求；安装确认（IQ）：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录，新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认；运行确认（OQ）：应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；性能确认（PQ）：性能确认目的在于证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，性能确认方案的制定应依据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；需求追溯矩阵。 天津注射用水系统验证GMP验证咨询

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