仓库管理系统CSV认证验证公司

库存管理解决方案（CIMS）目前已经大多集成到了Lims系统中，主要是解决实验人员、库管人员、财务人员等不同问题提供的专业库存管理解决方案。库存管理软件支持试剂精确结构检索、子结构结构检索、组合检索、其他字段检索等各种检索功能，快速便捷的帮助实验人员在线提交申领、申购请求，并对申领申购的过程进度进行查看，提高了实验人员获取试剂、耗材等物品的效率。能够完成对试剂、样品、耗材等物品进行申领、申购、订单生成、**、审核、入库、出库、盘库、精确称量分装、库存统计等相关库存管理功能，极大节约了盘库所需的时间，条码扫描枪的使用以及天平关联自动称量重量信息使得入库、退库、盘库工作效率更高且信息更准确。精细化库存管理，实时准确的库存信息，保证实验人员查询到准确的数量、位置信息；比较低库存量预警，库存管理人员能够及时采购和备库，保证备库试剂充足的需求量。企业内部化学品信息共享，减少重复采购同类试剂的现象，极大的节约采购成本；由于回收试剂再利用率高，也减少了因试剂浪费增加的成本。试剂存储使用的风险性降低，对于毒性试剂、放射性试剂等危险性化学品种，系统管理加线下双人双管制度，在符合国家管理法规情况下，降低危险性系数。

旦霆科技为制药行业等企业提供验证测试服务。对耗材供应商进行年审、为项目进行及服务客户把好关！仓库管理系统CSV认证验证公司

    再来看看验证的定义：“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”从定义的***层来看，验证其实就是一个项目加上周期性的活动，周期性活动好理解，比如我们做的PQ其实就是周期性的活动。按照PQ方案每隔一段时间对仪器、设备、系统进行确认，从而证明其经过一段的时间后仍然满足我**初的URS要求；而把验证当做一个项目来看待，其实也是从验证的整个过程来看的。验证的整个过程包含了规划、规格、配置/开发、确认、报告，其实就是一个项目管理的过程，同时整个过程都应在系统中留下相应的痕迹从而证明其验证的有效性。至于定义中的第二层含义，其实就是说我们所做的这些活动或者说操作都应该是在满足GXP法规要求的前提下进行的。法规没有明确说明计算机化系统应该怎么做，而是我们在计算机化系统上所替代的当前线下活动应是满足法规要求的。比如说样品检测过程管理，采用计算机化系统之后也应当是在满足法规要求的前提下进行。我为什么把项目放在此来说，我们先看下项目的定义：“项目是为了创造独特的产品、服务或成果而进行的临时性工作。仓库管理系统CSV认证验证公司旦霆科技服务面向全国、CSV项目均安排项目经理，对项目质量、质量、进度及时监督。保证项目质量！

基于计算机系统的使用中危害，与其它设备、SOP相比具有一定的特殊性，制药企业应在其系统生命周期的概念，在设计、制作、测试、安装与调试、使用与维护、退出等不同阶段中根据系统成熟度分级原则，并结合系统GXP的关联性原则，采用不同的控制手段进行CSV管理。

这CSV控制手段应在验证主计划、验证管理程序、变更程序、培训程序、供应商选择、评价与批准程序、计算机系统相关管理程序（维护、使用、紧急情况、电子记录管理等若干程序）进行相应规定，已确保系统安全、可靠的使用。

计算机系统**是计算机系统的质量管理，验证只是管理的一部分。

CSV系统理解分级的目的是针对不同成熟度（呈现的水平）系统，才有不同的验证策略、对供应商管理策略与系统管理方法而言，对具体验证测试项目没有直接关联性。

对于具体系统验证的测试项目无论系统大小、复杂程度、成熟程度均应根据制药验证的原则，验证项目根据系统与GXP的关联程度与作用（呈现的风险水平），项目一般包括：1）系统的硬软条件、安装过程与结果确认；2）工艺/业务的功能（控制结果、电子记录）；3）系统安全（紧急、断电、恢复）；4）系统操作管理（操作、维护控制、更改、追溯）等四个方面。

问：国内外的法规风险评估（ RA ）有什么区别？

答：从法规上来分析系统风险级别高低，国内通常选择系统影响性评估（ SIA ），是一种简化的法规风险评估（ RA ）。相比于国外法规RA分析，国内的风险评估是相对简化的。

问：URS （用户需求说明）和 FRS （功能需求说明）是写在一起还是分开写？

答：URS 定义系统必须满足什么样的商业化需求和合规上需求，FRS 主要是说明系统如何在技术上符合 URS，主要是针对自定义的软件，在大多数时候，URS/FRS 两个需求是可以写在一起的 UFRS。

问：如何做详细风险分析 FMEA（失效模式与影响分析）让合规风险降至**小化？

答：使用合理的风险分析定制验证/确认活动的努力或工作，测试范围和深度可以在风险中定义，做 CSV 验证的目的就是让系统风险控制在可接受的范围而不是让风险为零。

旦霆科技不但拥有庞大的验证及检测团队，同时配备几百套验证及检测仪器，专业开展CSV验证服务！

   计算机化系统验证（CSV）法规

   (US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名

   (US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名-范围和应用

   (US FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范

   (ISPE) 良好自动化生产实践指南GAMP5，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法

   (ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下的系列良好实践指南

   (EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》

   (PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南

   (TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南

   (PIC/S)在“GxP”监管环境下的计算机化系统良好实践（检察官指南）

   (WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)

   (NMPA) 2010年版GMP 及附录《计算机化系统》

   (NMPA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》

   (NMPA)药品数据管理规范（征求意见稿） 旦霆科技各类行业的验证服务经验，专业为您提供CSV认证，值得信赖！库存管理软件CSV认证验证机构

CSV认证服务选旦霆科技，多年的验证服务经验，成熟的验证体系，品质优先，良心推荐。仓库管理系统CSV认证验证公司

软件测试：软件完整性测试（如适用）13Software test: code review / 软件测试：代码审查14Software test: program documentation & configuration data 软件测试：程序文件&配置数据15Hardware test: system- / module test 硬件测试：系统/模块测试16Hardware test: instrument verification 硬件测试：设备确认17Hardware test: Line tests / loop checks (I/O)硬件测试：在线测试（I/O ）18Hardware test: technical user manuals 硬件测试：用户手册19Design Qualifications （RA included ）系统DQ （含风险分析） 20Installation Qualifications 系统IQ （含软件和硬件）21Operation Qualifications 系统OQ 22Performance Qualifications 系统PQ仓库管理系统CSV认证验证公司

旦霆生物科技（上海）有限公司属于医药、保养的高新企业，技术力量雄厚。公司是一家私营有限责任公司企业，以诚信务实的创业精神、质量高效的管理团队、精悍的职工队伍，努力为广大用户提供***的产品。公司目前拥有***员工11~50人人，具有[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]等多项业务。旦霆科技顺应时代发展和市场需求，通过**技术，力图保证高规格高质量的[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]。