福建CSV认证服务

生命周期方法中应该说明所涉及的软件的层次，以及各自所属的类别。处理方法中还应该反映出供应商评估的结果、GxP 风险、规模和复杂性。它应该确定策略来弥补在供应商开发过程中发现的缺点。

由于软件产品在用户流程中的每一种应用都是独特的，因此应该非常小心地管理对这些系统的支持措施。比如，当引入新版本的软件产品时，定制代码对软件产品特征的依赖程度可能发生改变，而这可能引起严重的问题。

用内部脚本语言开发的、用来满足特定用户商业需求的定制软件组件，比如宏，应该按照类别5 处理。

当缺少供应商质量管理体系(简称QMS) 时，应该鼓励供应商基于GAMP5所提倡的原则开发该系统。在这样环境中的软件应该作为类别5 考虑。被监管公司应负责保证软硬件的质量，以及当该计算机化系统被用于GxP 环境中时能符合预定目的。

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问：国内外的法规风险评估（ RA ）有什么区别？

答：从法规上来分析系统风险级别高低，国内通常选择系统影响性评估（ SIA ），是一种简化的法规风险评估（ RA ）。相比于国外法规RA分析，国内的风险评估是相对简化的。

问：URS （用户需求说明）和 FRS （功能需求说明）是写在一起还是分开写？

答：URS 定义系统必须满足什么样的商业化需求和合规上需求，FRS 主要是说明系统如何在技术上符合 URS，主要是针对自定义的软件，在大多数时候，URS/FRS 两个需求是可以写在一起的 UFRS。

问：如何做详细风险分析 FMEA（失效模式与影响分析）让合规风险降至**小化？

答：使用合理的风险分析定制验证/确认活动的努力或工作，测试范围和深度可以在风险中定义，做 CSV 验证的目的就是让系统风险控制在可接受的范围而不是让风险为零。

福建CSV认证服务旦霆科技作为国内**大中型规模综合性咨询服务公司，专业提供计算机化系统验证服务，值得信赖！

LIMS应用于**检测、生产过程中的各个阶段，包括采样与重新采样、分析，样品的接收、状态，产生与接收条形码，**样品信息等实现以样品为中心的分析管理工作流。分析数据的中间计算和传输是由计算机自动进行，消除了人为误差和时间延误。根据产品的多级指标检查结果，可进行产品等级（规格）的判定及拒绝超指标的结果输入，可使用声音等多媒体技术进行报警，同时可对结果进行趋势分析。在线提供***数据和历史数据，这使得实验室管理人员以及有关生产人员可以很快地得到及时而准确的信息。实验室将管理的更加有序和有效，能很快调整去适应新的变化和更高的要求。

    在此我就简单的说一下数据安全这部分吧。数据安全，包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的**多的可能就是关于异地备份了。我想说的是，异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间，完全是由风险评估进行的。无论选择哪一种异位，其实都存在一定的风险，只是看这个风险的大小而已。之前我在国网做数据安全的时候，做的**多的就是异服务器存储，尽管也存在诸如失火、地震等风险因素，但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失火是高概率，那机房监管人员估计也早就该下岗了。至于有些用户担心的硬盘存储坏了的问题，也只能算个低风险。想想如果选择了异城市的备份，不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗？所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可，至少我在跟那么多**沟通的时候并没有被提出挑战。当然前提是我们要做好相关的监管工作。返回搜狐。旦霆科技成员具备多年工作经验、良好的GMP理念、熟悉精通国内外相关法规，可专业开展CSV验证服务！

    这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件，企业应当对这些文件进行审核，必要时可请第三方机构进行审核。开发和配置阶段，一般企业基本上已经无法进行监管，因此在供应商审计时应当着重考量，对于供应商质量管理体系不健全的，应当列为高风险项。在确认阶段，相信大家都比较熟悉了，在此只想说明一点，就是OQ报告之前，应当完成相关系统运行所必须的SOP文件的生效。维护阶段，主要是用来保证系统的良好运行，而PQ也同步在继续进行，用于证明系统的良好运行。退役阶段，主要的是保证系统被替代后，历史数据仍按照法规要求继续保留。风险评估是全程进行的，每个阶段都应当进行风险评估以及响应，这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除，但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。以上，是我对流程的简单的描述，其中有两项需求**矩阵。其面向的对象不一样，***个需求**矩阵主要是URS-FS-DS直接的响应或者说对应关系，而第二个需求**矩阵则加入了TC，即测试用例的对应关系。表明每一个URS点是如何进行确认。5.数据完整性之数据安全数据完整性近两年被吵的火热，相信好多企业也都在这方面吃过亏。理应将这部分内容单独来讲。旦霆科技配备几百套验证及检测仪器，专业的验证及检测服务团队，专业提供验证服务，服务区域覆盖全国。温度监测系统CSV认证咨询

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问： IQ/OQ/PQ 测试脚本是否可以描述为“符合预期”之类

答：测试脚本测试的要求可能是数据可靠性或者是其它功能方面的， FDA不接受“满足预期”这样的描述，建议写出具体结果。

问：验证总结报告 VSR 批准意味着什么

答：VP 陈述项目应该完成什么，VSR阐述项目确实完成了什么，VSR 批准意味着系统可以放行用于GMP生产运行。

问：系统相关 SOPs 是否有必要准备？什么阶段开始准备？

答：SOP s是有必要起草的，在 PQ 之前就应当具有相关 SOPs，或至少有草稿版本，且用户可以得到合适的培训。

系统相关的 SOPs包括：

系统使用与操作——数据采集与加工处理，数据审核与批准，审计追踪审核等

用户培训

系统的管理与维护

Data backup 数据备份/ Archival 归档/ Retrieval 恢复还原

同时建议具有更高层面的 SOPs，包括：变更管理，验证生命周期，登陆/安全，业务持续与灾难恢复，记录控制与保留政策，电子签名的使用，反**监控。

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旦霆生物科技（上海）有限公司坐落在上海市青浦区华徐公路966号法姬娜大厦B323室，325室，是一家专业的旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】公司。公司目前拥有11~50人员工，为员工提供广阔的发展平台与成长空间，为客户提供高质高效的产品服务，深受员工与客户好评。旦霆生物科技（上海）有限公司主营业务涵盖[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]，坚持“质量***、质量服务、顾客满意”的质量方针，赢得广大客户的支持和信赖。公司凭着雄厚的技术力量、饱满的工作态度、扎实的工作作风、良好的职业道德，树立了优良的[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]形象，赢得了社会各界的信任和认可。