陕西OpenLab CDS系统验证GMP验证咨询

什么是用户需求，用户需求包含什么内容？

GMP验证咨询服务中，用户需求（URS）是指用户为满足GMP法规、工艺用途等提出的对设备及相关系统的要求，因此，用户需求编制应依据工艺规程和法规要求，其内容包括技术、GxP、生物安全、操作安全等相关方面。用户应对所有用户需求进行编号以便追踪，并将其分类为与GMP相关和不相关，GMP相关需求构成确认和验证的基础。用户需求编制时应注意，文件应描述系统“应该做到的”，而不是“如何做”，用户应在与系统供应商沟通后确定“如何做”，并将其记录在功能设计规范和详细设计规范中。 旦霆科技成员具备10年以上工作经验、良好的GMP理念、精通国内外相关法规，可专业开展GMP验证咨询服务！陕西OpenLab CDS系统验证GMP验证咨询

验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件,其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）,系统安装环境确认, 仪器仪表校准确认,部件信息及安装确认，公用介质连接确认, 标识确认；OQ内容包含：系统启动和关闭，系统安全确认，权限确认，按键确认，参数设置功能确认，噪声确认，历史故障记录确认，断电/恢复确认；PQ内容包括：水分测试，含油量测试，固体颗粒测试以及微生物测试，测试执行3次

旦霆科技为企业提供压缩空气系统GMP验证咨询。 陕西OpenLab CDS系统验证GMP验证咨询旦霆科技团队成员精通、掌握国内为GMP、国标、ISO、ISPE等相关法规，可为相关企业开展GMP验证咨询等服务。

验证过程中对于仪表校准常见问题

旦霆科技为企业提供GMP验证咨询中发现验证过程中仪表校准常见偏差问题如下：

1．仪 器 /仪表精 密 度 不 符 合 要 求；2. 需 要 校 准 的 仪 器 /仪表 却 未 进 行 校 准；3. 校准证书的校准范围不符合用户使用需求；4.新 购 仪 器 /仪表 无 相 应 的 校 准 报 告 或 供 应 商 提 供 的 桕 关 校 准 记 录5. 仪 器 /仪表 超 过 校 准 日 期 ，尚 未 校 准 仍 在 现 场 使 用 ，未 做 任 何 处 置；6. 校准合格仪器/仪表无标 识 或 标 识 破 损 、模 糊 ，无 法 识 別； 7.为仪器/仪表出具校准证书的第三方机构资质不全或者资质造假。

生物制品生产设备和系统中一般被定义为直接影响系统的有：

1. 配液罐系统

2. 反应罐系统

3. 超滤系统

离心机系统

细胞库制备及保存设备：液氮罐，超低温冰箱，摇床，培养箱，倒置显微镜，生化分析仪，细胞计数仪，流式细胞仪，程序降温仪等；

细胞复苏过程：水浴锅，生物安全柜，恒温培养箱，摇床，CO2培养箱等；

细胞培养、传代过程：生物反应器；

收货过程：过滤系统，收集罐，中转罐等；

纯化和精制过程：离心机，层析系统（蛋白纯化柱，GE AKTA蛋白纯化仪等）过滤系统，除菌过滤系统；

旦霆科技配备数十人的验证及检测团队，承接国内各类相关企业的GMP验证咨询、第三方验证或检测及咨询服务。

验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）, 系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确认, 仪器仪表校准确认, 洁净区安装确认, 空调系统部件安装确认，PLC及HMI确认，标识确认以及I/O测试确认，OQ内容包括：系统启动和关闭确认，登录权限确认，HMI界面和基本功能确认，用户权限确认，报警确认，断电恢复确认，自动运行确认，风量及换气次数确认测，压差确认，高效过滤器及边框完整性确认，温度/相对湿度确，噪音确认测，照度确认，气流流型确认，自净时间确认，悬浮粒子确认，浮游菌确认，沉降菌确认；PQ内容包括：温度/相对湿度确认，悬浮粒子确认，浮游菌确认，沉降菌确认测试以及表面微生物，动态执行三次。

旦霆科技为企业提供空调系统与洁净厂房GMP验证咨询， 旦霆科技保证测试验证数据真实、测试人员专业、性价比高。为客户提供GMP验证咨询服务及技术咨询！ERP系统验证GMP验证咨询诚信为本

旦霆科技在提供高质量服务的同时为众多客户解决项目偏差等问题。以保证GMP验证咨询服务的顺利进行。陕西OpenLab CDS系统验证GMP验证咨询

旦霆科技为企业提供{GMP咨询}/{GMP验证咨询}中发现验证过程中仪表校准常见偏差问题如下：

1. 校准合格仪器/仪表无标 识 或 标 识 破 损 、模 糊 ，无 法 识 別； 2.为仪器/仪表出具校准证书的第三方机构资质不全或者资质造假。

3．仪 器 /仪表精 密 度 不 符 合 要 求；4. 需 要 校 准 的 仪 器 /仪表 却 未 进 行 校 准；5. 校准证书的校准范围不符合用户使用需求；6.新 购 仪 器 /仪表 无 相 应 的 校 准 报 告 或 供 应 商 提 供 的 桕 关 校 准 记 录7. 仪 器 /仪表 超 过 校 准 日 期 ，尚 未 校 准 仍 在 现 场 使 用 ，未 做 任 何 处 置； 陕西OpenLab CDS系统验证GMP验证咨询

旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市，注册资本50-100万元，旗下拥有11~50人***专业的员工。旦霆科技是旦霆生物科技（上海）有限公司的主营品牌，是专业的旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】公司，拥有自己**的技术体系。公司不仅*提供专业的旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】,同时还建立了完善的售后服务体系,为客户提供质量的产品和服务。旦霆生物科技（上海）有限公司主营业务涵盖[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]，坚持“质量***、质量服务、顾客满意”的质量方针，赢得广大客户的支持和信赖。