河南WCS系统计算机化系统验证质量保证

PIC/S检察官指南PI011-3对{计算机化系统}的定义：

计算机化系统生命周期包括从概念提出到系统退役的整过程，主要包含以下四个阶段：1.概念提出：在概念提出阶段，公司会根据业务需求和收益来考虑是否要实现某一个或多个业务流程的自动化。2.项目实施：项目实施通常包含5个阶段：提出计划（包括验证计划，供应商评估和选择，以及质量及项目计划），编制规范（包括需求规范和设计规范），配置和/或编程（包括源代码审核以及软硬件的集成过程），验证（包括模块测试、集成测试和系统测试），报告（包括验收、放行与投入使用）。3.系统运行：系统运行通常是**长的阶段，由既定的、及时更新的、可操作性的规程对其进行管理。保证系统处于受控（包括其安全性)、符合预期用途并且符合法规要求的状态，需要对系统进行变更和配罝管理。计算机化系统由计算机系统和被其控制的功能或流程组成，计算机化系统验证（CSV）是指建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。 旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长，成为中大型计算机化系统验证及验证测试服务的综合性公司。河南WCS系统计算机化系统验证质量保证

计算机化系统生命周期包括从概念提出到系统退役的整过程，主要包含以下四个阶段：1.概念提出：在概念提出阶段，公司会根据业务需求和收益来考虑是否要实现某一个或多个业务流程的自动化。2.项目实施：项目实施通常包含5个阶段：提出计划（包括验证计划，供应商评估和选择，以及质量及项目计划），编制规范（包括需求规范和设计规范），配置和/或编程（包括源代码审核以及软硬件的集成过程），验证（包括模块测试、集成测试和系统测试），报告（包括验收、放行与投入使用）。3.系统运行：系统运行通常是**长的阶段，由既定的、及时更新的、可操作性的规程对其进行管理。保证系统处于受控（包括其安全性)、符合预期用途并且符合法规要求的状态，需要对系统进行变更和配罝管理。系统退役：当一个计算机化系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就从实际使用中引退。此阶段是生命周期的一个阶段。

PIC/S检察官指南PI011-3对计算机化系统的定义：计算机化系统由计算机系统和被其控制的功能或流程组成，计算机化系统验证（CSV）是指建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。 河南WCS系统计算机化系统验证质量保证旦霆科技提供技术咨询、计算机化系统验证、验证及检测服务。在您不知道具体项目需求时为您择优推荐！

常见的计算机化系统（BMS，WMS，WCS，LIMS，MES，PMS）

计算机化系统包括了***的系统类型,我司已提供的计算机化系统验证对象包括：临床试验数据管理系统，生产资源计划系统（ERP/SAP系统），实验室信息管理系统（LIMS系统），自动化生产设备系统（PLC\HMI系统），生产过程控制系统（MES系统），实验室的各种分析系统(OPENLAB\LABSOLUTIONS\EMPOWER3系统)，楼宇管理系统(BMS)，环境监测系统（EMS/PMS系统）仓储与配送系统(WMS/WCS系统)，血液处理管理系统，药品不良事件报告（警戒）系统，文件管理系统（DMS系统），质量管理系统（QMS），电子记录本（ELN），GxP电子数据的备份系统，

(US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名；

(US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名-范围和应用；

(US FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范；

(ISPE) 良好自动化生产实践指南GAMP5，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法；

(ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下的系列良好实践指南；

(EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》；

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南；

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南；

(PIC/S)在“GxP”监管环境下的计算机化系统良好实践（检察官指南）；

(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)；

(NMPA) 2010年版GMP 及附录《计算机化系统》；

(NMPA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》；

(NMPA)药品数据管理规范（征求意见稿）；

计算机化系统验证常用参考法规如上： 旦霆科技配备专业的质量部，进行验证审核、报告审核等质量监管，专业提供计算机化系统验证及咨询服务！

性能确认内容

计算机化系统验证过程中,性能确认是指通过测试和其他核实活动，来证明系统符合预定用途，并允许按照所规定的要求来进行系统验收，性能确认应在安装确认和运行确认成功完成，且偏差都关闭后执行。性能确认目的在于证明系统能够有效地，可重复的，准确处理业务流程，因此系统的每个工作流程将在模拟真实生产环境下至少运行3次，以提供记录证明该计算机化系统能准确并持续实现预先确定的质量属性。必要时，将运行更多的操作。所有运行应根据已批准的标准操作规程由相关已接受培训的人员完成, 只有性能确认通过，该系统才可放行上线使用。 旦霆科技配备ATI/TSI/METONE等国际**品牌仪器，良好的验证及检测理念为计算机化系统验证服务提供保障！天津仓储管理系统计算机化系统验证欢迎来电

计算机化系统验证服务选旦霆科技，多年的验证服务经验，成熟的验证体系，品质优先，良心推荐。河南WCS系统计算机化系统验证质量保证

VP内容如下：1.项目介绍和系统范围，2.系统的概述，如系统的预定用途描述或阢目标等，系统架构；3.验证团队架构，包括对角色与职责的说明；4.对所采用的的质量风险管理的方法进行说明；5.制定验证策略（包括生命周期模型，软硬件类别，项目每阶段所需的输入与输出，接受标准，可追溯性的方法等）；6.说明验证交付物；7.说明系统验收标准；8.变更控制；9.列出应制定的SOP以及需要更新的SOP；9.列出相关的支持流程，如培训，文件管理等；10.术语表

计算机化系统验证计划中应该包含所有必要的验证活动、职责、规程和时间安排，并根据以下方面来确定所需验证活动：系统对患者安全，产品质量和数据完整性的影响（风险评估），系统的复杂性和新颖性（系统架构和分类），供应商评估的结果（供应商能力）。验证计划中应明确：需要哪些活动，如何实施，谁来负责，活动的结果是什么，系统被接受应符合哪些要求，在系统生命周期内如何维持合规性。验证计划的制定可以再URS编写过程，在项目策略或范围需要进行重大变更时，计划也需要进行修改。 河南WCS系统计算机化系统验证质量保证

旦霆生物科技（上海）有限公司成立于2014-04-21，专业旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】等多项业务，主营业务涵盖[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]。目前我公司在职员工达到11~50人人，是一个有活力有能力有创新精神的高速团队。公司业务范围主要包括：[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]等。公司奉行顾客至上、质量为首、的经营宗旨，深受客户好评。公司力求给客户提供全数质量服务，我们相信诚实正直、开拓进取地为公司发展做正确的事情，将为公司和个人带来共同的利益和进步。经过几年的发展，已成为[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]行业出名企业。