甘肃高效过滤器测试洁净室检测诚信为本

混合流 ( Mixed airflow )洁净室是气流以单向流和非单向流组合的洁净室。洁净室目前被***地应用在对环境污染特别敏感的行业，例如半导体生产、生化技术、生物技术、精密机械、制药、医院等行业等，洁净室均需要通过洁净室检测。

洁净室是一个低污染水平的环境，GB25915-2010版《洁净室及相关受控环境》将洁净室（cleanroom）定义为“空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子**少，房间内温度、湿度、压力等其他相关参数按要求受控”

洁净室按照气流流型可以分为单向流洁净室、非 单 向 流 洁 净 室 和 混 合 流 洁 净 室。 单 向 流( Unidirectional airflow )洁净室是气流沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的洁净室 ,又可细分为垂直单向流洁净室和水平流单向洁净室。 非单向流 ( Non-unidirectional airflow )洁净室是气流不符合单向流方式的洁净室。 旦霆科技作为专业的洁净室检测、第三方检测供应商，配备国外专业验证及检测仪器,质量可靠值得推荐!甘肃高效过滤器测试洁净室检测诚信为本

悬浮粒子测试是为确认洁净区各功能房间悬浮粒子是否符合GMP要求

洁净室检测中悬浮粒子测试的接受标准：

A级：1.空气中≥0.5μm的颗粒应≤3520个每立方米 2.空气中≥5.0μm的颗粒应≤20个每立方米

B级：1.空气中≥0.5μm的颗粒应≤352000个每立方米 2.空气中≥5.0μm的颗粒应≤2900个每立方米

C级：1.空气中≥0.5μm的颗粒应≤3520000个每立方米 2.空气中≥5.0μm的颗粒应≤29000个每立方米

室内检测人员应控制在比较低数量，不宜超过2人，面积超过100平米又需要快速完成测定任务时，可适当增加人数，人员必须穿洁净服，应位于测点下风侧并远离测点，动作要轻，保持静止。每一受控环境的采样点不宜少于3个点。对于洁净度5级及优于5级以上的洁净室，应适当增加采样点，并得到用户同意并记录在案。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内，并位于工作区高度（取距地0.8m，或根据工艺协商确定），当工作区分布于不同高度时，可以有1个以上测定面。乱流洁净室（区）内采样点不得布置在送风口正下方。

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洁净室检测应具备CMA资质，什么是CMA资质？

   关于洁净室检测应具备的资质

  CMA是China Metrology Accredidation（中国计量认证/认可）的缩写。取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用本标志。 

  实验室资质认定（计量认证）是指由计量行政部门对第三方产品合格认证机构或其他技术机构的检定、测试能力和可靠性的认证。根据《中华...计量法》第二十二条、《中华...计量法实施细则》第七章和《产品质量检验机构计量认证管理办法》中的规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构或其他技术机构，必须经省级以上计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，取得计量认证合格证书。这里所称的“公证数据”，是指面向社会从事检测工作的技术机构为他人决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据，即除了具有真实性和科学性外，还具有合法性。

洁净室相关检测法规可参考：

1.《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001

2.《亿元洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

3.《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

4.《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

5.《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

6.《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

7.《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

旦霆科技为专业第三方洁净室检测机构，专业验证检测供应商，具备CMA资质，检测报告国家认。

哪些行业需要做洁净室检测呢？

如医药行业、电子行业、医疗器械行业、医院、生物实验室、保健品行业、化妆品行业、动物实验室、饮用水行业等洁净室均需要通过洁净室检测。

旦霆科技在提供高质量服务的同时为众多客户解决项目偏差等问题。以保证洁净室检测服务的顺利进行。

洁净室检测气流流型测试方法及接受标准。

洁净室检测中的气流流型的测试布点，垂直单向流洁净室选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m、1.5的水平面各一个；水平单向流洁净室选择纵隔面和工作区高度水平各一个，以及距送、回风墙面0.5m和房间中心处等3个横剖面，所有面上的测点间距均为0.2-1m；乱流洁净室选择通过性送风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各一个，剖面上的测点间距为0.2-0.5m，水平面上测点间距为0.5-1m。两个风口之间的中线上应有测点。当要检测一个区域的定向流流型时，应在该区域头尾之间，分段立杆，杆上不同高度挂有单丝线，或者发烟，观察测定流型流向并记录。也可分段接力发烟，目测绘制或射影摄像。

A级应符合不乱流。

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沉降菌检测是为确认洁净区各房间浮游菌数量符合GMP及相关要求。

摆放TSA培养皿，放置时间为4小时。另取1个培养皿做阴性对照，对照培养皿不打开盖子，与测试培养皿在相同条件下放置4小时。

使用后的培养皿在温度32.5±2.5℃培养2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经消过毒。测试人员必须穿戴复核环境洁净度级别的工作服。静态测试时，室内测试人员不得多于二人。测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。对单向流，如100级净化房间测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。对非单向流，如100000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。

洁净室检测中沉降菌测试的测试标准

A级：每个测试点菌落数＜1 CFU/m3

B级：每个测试点菌落数≤5CFU/m3

C级：每个测试点菌落数≤50CFU/m3

D级：每个测试点菌落数≤100CFU/m3

阴性对照结果为0 CFU

旦霆生物科技（上海）有限公司创立于2014-04-21，是一家服务型公司。公司业务涵盖[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]等，价格合理，品质有保证。公司注重以质量为中心，以服务为理念，秉持诚信为本的理念，打造医药、保养质量品牌。截止当前，我公司年营业额度达到700-1000万元，争取在一公分的领域里做出一公里的深度。