青海计算机化系统验证报价咨询

计算机化系统生命周期包括从概念提出到系统退役的整过程，主要包含以下四个阶段：1.概念提出：在概念提出阶段，公司会根据业务需求和收益来考虑是否要实现某一个或多个业务流程的自动化。2.项目实施：项目实施通常包含5个阶段：提出计划（包括验证计划，供应商评估和选择，以及质量及项目计划），编制规范（包括需求规范和设计规范），配置和/或编程（包括源代码审核以及软硬件的集成过程），验证（包括模块测试、集成测试和系统测试），报告（包括验收、放行与投入使用）。3.系统运行：系统运行通常是**长的阶段，由既定的、及时更新的、可操作性的规程对其进行管理。保证系统处于受控（包括其安全性)、符合预期用途并且符合法规要求的状态，需要对系统进行变更和配罝管理。系统退役：当一个计算机化系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就从实际使用中引退。此阶段是生命周期的一个阶段。

PIC/S检察官指南PI011-3对计算机化系统的定义：计算机化系统由计算机系统和被其控制的功能或流程组成，计算机化系统验证（CSV）是指建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。 旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长，成为中大型计算机化系统验证及验证测试服务的综合性公司。青海计算机化系统验证报价咨询

计算机化系统验证}过程中安装确认内容如下：

图纸确认（包括系统架构图和网络拓扑图）：系统各部件的连接应与设计图纸一致

确认文件是否可得（包括验证生命周期文档（验证计划VP，URS，设计规范），硬件组成和配置记录，软件的备份确认，操作和维护手册）：

软件版本确认：安装的软件类型和版本必须与审批的设计规范一致，且应确认安装软件的备份已存在

配置的确认：系统的安装和配置应与已审批完成的配置文件一致；

安装的设备/硬件确认软件/硬件安装环境确认：所有设备和硬件组成，安装的环境（包括安装的位置和环境，配置的网络环境等）必须按设计规范和客户需求(URS)的规定，被识别且清楚描述，包括服务器，交换机，PDA等

江苏计算机化系统验证公司旦霆科技专业提供验证咨询、计算机化系统验证及技术支持，**解答专业技术问题，欢迎您的垂询！

计算机化系统包括了的系统类型,我司已提供的{计算机化系统}验证对象包括：

实验室的各种分析系统(OPENLAB\LABSOLUTIONS\EMPOWER3系统)，楼宇管理系统(BMS)，环境监测系统（EMS/PMS系统）仓储与配送系统(WMS/WCS系统)，血液处理管理系统，药品不良事件报告（警戒）系统，文件管理系统（DMS系统），质量管理系统（QMS），电子记录本（ELN），GxP电子数据的备份系统，

临床试验数据管理系统，生产资源计划系统（ERP/SAP系统），实验室信息管理系统（LIMS系统），自动化生产设备系统（PLC\HMI系统），生产过程控制系统（MES系统）

计算机化系统参考法规

算机化系统验证常用参考法规如下：

(US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名；

(US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名-范围和应用；

(US FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范；

(ISPE) 良好自动化生产实践指南GAMP5，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法；

(ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下的系列良好实践指南；

(EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》；

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南；

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南；

(PIC/S)在“GxP”监管环境下的计算机化系统良好实践（检察官指南）；

(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)；

(NMPA) 2010年版GMP 及附录《计算机化系统》；

(NMPA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》；

(NMPA)药品数据管理规范（征求意见稿）；

计算机化系统验证过程中安装确认内容如下：

软件版本确认：安装的软件类型和版本必须与审批的设计规范一致，且应确认安装软件的备份已存在

配置的确认：系统的安装和配置应与已审批完成的配置文件一致；

除了以上内容，IQ中还应该包括风险评估中规定的其他需要在IQ中确认的内容

确认文件是否可得（包括验证生命周期文档（验证计划VP，URS，设计规范），硬件组成和配置记录，软件的备份确认，操作和维护手册）：

图纸确认（包括系统架构图和网络拓扑图）：系统各部件的连接应与设计图纸一致

安装的设备/硬件确认软件/硬件安装环境确认：所有设备和硬件组成，安装的环境（包括安装的位置和环境，配置的网络环境等）必须按设计规范和客户需求(URS)的规定，被识别且清楚描述，包括服务器，交换机，PDA等

旦霆科技拥有专业的验证及检测服务团队、专业提供计算机化系统验证等服务，因为专业所以值得信赖！青海计算机化系统验证报价咨询

验证理念

计算机化系统验证采用的验证方法是通过对项目所有阶段（包括从开发到安装后维护）不合规的预防来实现的。CSV方法遵循 “药品的良好自动化生产指南”的V模型，从验证计划，即对完成验证项目所需的所有活动和文件的描述开=始。系统采用三层文件结构，**上面的文件是用户需求说明，即终端用户对整个系统需求的描述。功能说明/设计说明文件描述软件为满足用户需求说明所需要的功能要求。配置说明文件描述系统应如何按照功能说明进行安装和配置。验证测试包括4个过程，即设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。设计确认验证系统的设计符合URS的预期用途，安装确认验证系统的安装符合用户功能需求说明和设计文件，运行确认验证系统的运行功能符合需求说明和设计文件。***，性能确认验证系统性能符合URS的要求。可追溯矩阵应用于安装确认、运行确认和性能确认测试对相应需求作出回应，使之尽可能的确认所有相关要求已覆盖各个阶段和测试。从风险的角度提供一种方法来确保所有相关要求被充分测试，并排除那些不需要的测试或**小测试。一个风险评估将识别那些必须包含在验证测试过程中的需求，并决定多少测试是足够的。***，验证总结报告对验证计划做出回应。 青海计算机化系统验证报价咨询

旦霆生物科技（上海）有限公司创立于2014-04-21，是一家服务型公司。旦霆科技致力于为客户提供质量的[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]，一切以用户需求为中心,深受广大客户的欢迎。公司秉持诚信为本的经营理念，在医药、保养深耕多年，以技术为先导，以自主产品为重点，发挥人才优势，打造医药、保养质量品牌。截止当前，我公司年营业额度达到700-1000万元，争取在一公分的领域里做出一公里的深度。