海南实验室信息化管理系统验证GMP验证咨询

什么是SRA，怎么做（是否与RA合并）

GMP验证咨询服务过程中系统风险评估（SRA）是通过QRM检验直接影响系统的产品质量风险控制措施的应用，执行系统风险评估的项目团队应包含能理解工艺和相关CQAs的相关风险的主题技术**（SMEs）。（对于标准的现成的或简单的目录系统,一些组 织认为没有必要的执行系统风险评估；可使用简单的协议或报告（例如，安装和运行验证)来提供安装和操作满足系统需求的书面证据）。

系统风险评估完成后，应检查 URS 以确保 CAs/CDEs 已包括在内；若未包括在内，则应修订 URS，将其加入。过程控制元素应该添加到 C&Q 范围中。系统的验收和放行涉及确认系统风险评估中确定的控制措施如下:

1.已经证明设计控件(CAs/CDEs)按照指定的方式运行；

2.过程控制已经就位。

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前验证怎么做？

前验证怎么做新品、新型设备及其生产工艺的引入 应采用前验证的方式。GMP验证咨询服务中前验证的目标考察并确认工艺的重现性及可靠性，因此前验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料，实施前以下工作应已完成：

1. 配方的设计、筛选及推荐已完成；

2. 中试性生产已完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数的控制限已经摸清；

3. 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括有文件记载的产品稳定性考察资料；

4. 即使是比较简单的工艺，也已完成了一个批号的试生产。

5. 中试放大至试生产中应无明显的“数据漂移”或“工艺过程的因果关系发生畸变”现象。

6. 前验证实施前，生产和管理人员都已进行了必要的培训，***的了解所需验证的工艺及其要求。

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验证过程中对于仪表校准常见问题

旦霆科技为企业提供GMP验证咨询中发现验证过程中仪表校准常见偏差问题如下：

1．仪 器 /仪表精 密 度 不 符 合 要 求；2. 需 要 校 准 的 仪 器 /仪表 却 未 进 行 校 准；3. 校准证书的校准范围不符合用户使用需求；4.新 购 仪 器 /仪表 无 相 应 的 校 准 报 告 或 供 应 商 提 供 的 桕 关 校 准 记 录5. 仪 器 /仪表 超 过 校 准 日 期 ，尚 未 校 准 仍 在 现 场 使 用 ，未 做 任 何 处 置；6. 校准合格仪器/仪表无标 识 或 标 识 破 损 、模 糊 ，无 法 识 別； 7.为仪器/仪表出具校准证书的第三方机构资质不全或者资质造假。

检验仪器确认

GMP验证咨询服务中，一般将检验仪器分为两类，一类是测量仪器，只进行测量，不涉及分析过程，如计时器、温度计、天平、 pH 计、HPLC 中的检测器等；另一类是分析仪器，不仅进行测量，还有一分析过程，如 HPLC 系统，它先将样品组分进行分离，然后再用检测器进行检测，即测量。一般测量仪器执行安装确认和运行确认（简单功能的确认），分析仪器的确认包括安装确认、运行确认、性能确认。

分析仪器的安装确认内容同生产设备一样，包括技术文件的收集归档，部件安装确认，公用系统连接确认，软件版本确认等；运行确认为功能确认+空载试验，它指在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计的要求。如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求，紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求等。性能确认主要考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和结果的重现性。通常取某一样品按给定方法进行试验，考察结果是否符合方法设定的要求。性能确认一般与具体分析方法相联系，如系统适用性试验即属于性能确认的范畴。

回顾性验证怎么做

GMP验证咨询服务中，回顾验证必须具备以下条件方可应用：

1.至少有6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好。

2.检验方法已经过验证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析。

3.批记录符合制药GMP要求，记录中有明确的工艺条件，且有关于偏差的分析说明。

4.有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等。

5.这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证，以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其控制条件的有效件。

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验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件,其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）,系统安装环境确认, 仪器仪表校准确认,部件信息及安装确认，公用介质连接确认, 标识确认；OQ内容包含：系统启动和关闭，系统安全确认，权限确认，按键确认，参数设置功能确认，噪声确认，历史故障记录确认，断电/恢复确认；PQ内容包括：水分测试，含油量测试，固体颗粒测试以及微生物测试，测试执行3次

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