青海O2分配系统3Q验证

运行确认应包含以下内容：a.先决条件确认：确认安装确认是否完成，设备/系统的操作/维护保养SOP是否完成；

b.人员培训确认：确认所有参与该方案执行的人员经过培训，掌握方案测试内容和方法，确保方案实施过程正确无误；

c.功能测试。设备的功能测试应依据设施、设备的设计标准制定，必须关注影响产品质量的关键参数，应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“**差条件”测试应证实设备的功能满足预定的运行范围。

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检验仪器确认

3Q验证中，一般将检验仪器分为两类，一类是测量仪器，只进行测量，不涉及分析过程，如计时器、温度计、天平、 pH 计、HPLC 中的检测器等；另一类是分析仪器，不仅进行测量，还有一分析过程，如 HPLC 系统，它先将样品组分进行分离，然后再用检测器进行检测，即测量。一般测量仪器执行安装确认和运行确认（简单功能的确认），分析仪器的确认包括安装确认、运行确认、性能确认。

分析仪器的安装确认内容同生产设备一样，包括技术文件的收集归档，部件安装确认，公用系统连接确认，软件版本确认等；运行确认为功能确认+空载试验，它指在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计的要求。如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求，紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求等。性能确认主要考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和结果的重现性。通常取某一样品按给定方法进行试验，考察结果是否符合方法设定的要求。性能确认一般与具体分析方法相联系，如系统适用性试验即属于性能确认的范畴。

仓库3Q验证内容包括如下

PQ内容：1.预确认(确认运行确认是否完成，2.安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)， 3.满载温湿度分布确认，4.开门挑战试验，断电挑战试验.

OQ内容：1.预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，2.设备操作SOP是否已审批完成)，3.空调系统开启/关闭确认，4.空载温湿度分布确认.

IQ内容: 1.文件确认（图纸确认，技术文件确认）,2.仪器/仪表校准确认，3.部件安装确认，4.公用系统连接确认和标识确认.

验证总计划内容

PIC/S对于3Q验证文件中验证总计划应包含内容该如何做出具体的指导，指出一个验证主计划应包含以下几方面的资料:1.简介：公司的验证方针，验证项目所包含操作的概述，地点和时间安排（包括先后顺序）；2.如下验证活动的机构：起草VMP，项目负责，验证工作，报告/文件的控制和准备，文件审批，审核和索引系统，培训需求管理人员;3工厂/工艺/产品描述： 提供对其他文档的交叉引用。包含或排除验证的基本原理。对于验证方法和验证的范围应该包括在内;4与其他文件的相互引用关系说明;5特殊工艺说明：简要说明工厂和工艺的特殊性质和要求;6需验证的产品/工艺/系统的列表：验证计划中的所有验证活动应以矩阵的形式进行概述和编排，包括对验证所需的程序进行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于确定工艺和系统的验证状态所用的分析技术的验证，对验证方法的概述（如前瞻性验证，回顾性验证和再验证），再验证活动产品/工艺/系统当前的验证状态以及验证安排;7.关键合格标准概述：包括第6挑中项目的关键合格标准的概述;8.文件格式要求;9.相关的SOP清单;10验证项目的规划和安排：包括验证所需的人员、设备和其他特殊要求的估计，项目的时间安排，子项目的详细规划;11变更控制

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细胞计数仪3Q验证内容包括：

PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成，安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，检测流程确认，携带污染率确认，重复性确认

OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)，开启/关闭确认，测量模式配置确认，校零功能确认，基本检测功能确认，数据重新处理功能确认，打印功能确认，数据导出功能确认，断电恢复确认

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认 旦霆科技布局细胞行业，目前为20余家相关行业的公司提供3Q验证及咨询等服务.江苏3Q验证第三方公司

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前验证：指在设备/系统/工艺在投入使用前必须完成并达到设定要求的验证，通常用于产品要求高，但是没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程

回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。

再验证系指对产品已经验证过后的生产工艺，关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证，

同步验证：是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行中获得的数据作为文件的依据，以证明该工艺能达到预期要求。

青海O2分配系统3Q验证

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