负170度气态液氮储存罐验证3Q认证质量服务

常见验证文件并释意

3Q认证常见验证交付物释意如下：用户需求（URS）：指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望；验证总计划（VMP）：是对整个验证计划的概述；验证计划（VP）：针对于大型复杂项目，验证总计划将整个项目再划分成多个小项目，按照其特点来编写验证计划和方案；风险评估（RA）：一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面（CQA/CPP），以确定系统、设备验证的范围和程度的方法；设计确认（DQ）：在设备建造前，对设备设计文件（用户需求说明、功能设计说明、详细设计说明等）进行检査确保能够完全满足用户需求说明及GMP中的所有要求；安装确认（IQ）：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录，新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认；运行确认（OQ）：应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；性能确认（PQ）：性能确认目的在于证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，性能确认方案的制定应依据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；需求追溯矩阵。 旦霆科技团队成员精通、掌握国内为GMP、国标、ISO、ISPE等相关法规，可为相关企业开展3Q认证等服务。负170度气态液氮储存罐验证3Q认证质量服务

什么是验证与确认？

3Q认证/验证与确认是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动，PIC/s中将验证与确认的关系阐释如下：设计确认-安装确认-运行确认-工艺验证(性能确认)-变更控制-设计确认。

设备/系统的确认/验证工作应按照验证生命周期（Life cycle）设计出一套完整的验证计划（VP）及有效的测试策略，旦霆科技为您提供GMP咨询/GMP验证咨询服务，从制定用户需求说明为起点，经过设计阶段，建造实施阶段，安装确认，运行确认，**终通过性能确认来证实用户需求说明是否完成。

制药行业公用系统清单

按照ISPE 基准指南《调试与确认》第二版,可根据系统影响产品质量的能力将系统分为两类，直接影响系统和非直接影响系统，我司目前已为多家制药行业/医疗器械行业提供以下常见公用系统3Q认证服务：净化空调系统（HVAC），洁净厂房，仓库及称量间，制药用水系统（纯化水系统，注射用水系统），纯蒸汽系统，工艺气体系统（包括CO2系统，N2系统，压缩空气系统，O2系统），楼宇管理系统（BMS），环境监测系统（EMS）系统，仓储管理系统（WMS）

洁净工作台3Q认证内容包括：

PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，悬浮粒子测试，沉降菌测试，浮游菌测试以及表面微生物测试，动态下测试三次

OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)， 开启/关闭确认，系统按键功能确认，参数设置确认，高效过滤器及其边框完整性确认，下降气流流速确认，噪声确认，照度确认，气流流型确认，紫外线辐射强度确认，报警及互锁功能确认，悬浮粒子确认，沉降菌确认，浮游菌确认

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认

旦霆科技专业提供3Q认证，服务面向全国，至今为各大制药企业、外企、上市公司提供质量服务。

以证明某项工艺达到预计要求的活动。以水系统验证为例，人们很难制造一个原水污染变化的环境条件来考察水系统的处理能力并根据原水污染程度来确定系统运行参数的调控范围，这种条件下，同步验证成了合理的选择。这种情况下，工艺验证的实际概念是特殊监控条件下的试生产，而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两方面的结果：一是合格的产品，二是验证的结果，即“工艺重现性及可靠性”的证据。由于同步验证与生产同时进行，因此该验证方式可能带来产品质量方面的风险，因此，企业应根据自己的实际情况作出适当的选择，且在制定验证方案并实施验证时，特别注意这种方式的先决条件，分析主客观的情况并预计验证结果对保证质量可靠性的风险程度。3Q认证中，同步验证是在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据旦霆科技取得了客户的持续好评，我们将不断完善，继续以高质量服务为客户提供3Q认证、技术支持及咨询服务!负170度气态液氮储存罐验证3Q认证质量服务

旦霆科技拥有几百套进口及国产仪器，提供专业3Q认证等验证及检测服务，在承接众多业务下保证设备充足！负170度气态液氮储存罐验证3Q认证质量服务

打造一批以高水平医院为依托的“互联网+医治健康”协作平台。这定将给相关企业，带来非常大的发展机遇。2019年医药、保养新政频出，无论是药品研发企业还是生产企业，都面临了很多挑战。根据GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测相关领域崭新技术发展趋势，《2019年本》在鼓励类条目中新增了新型技术开发和应用的有关内容。例如，在化学原料药领域增加了“连续反应”等技术，在生灵技术药物领域增加了“基因医治”和“抗体偶联”等生灵技术，在药用包装材料领域增加了“中性硼硅药用玻璃”等新型材料与技术的开发应用，在医治器械领域增加了“人工智能辅助医治设备”等新技术内容。健康科技行业前景光明。硅谷银行联合浦发硅谷银行发布《健康科技：新兴行业洞察》。该报告根据各私营有限责任公司公司的科技赋能解决方案将其归类分组为医治机构运营、辅助医治养生、临床试验赋能、医治导航、用药管理、精神健康与医治教育六大领域，并对美国耗费巨大的医治健康行业支出相关问题进行分析，由此衡量加入和退出情况。加之旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】“两票制”压缩流通渠道层级，减少中间环节层层加价；反商业贿赂、税务更改等一系列政策的落地，迫使产业从不规范、低水平的商业化向规范的、高水平成熟的商业化进化。负170度气态液氮储存罐验证3Q认证质量服务

旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市，创立于2014-04-21。旦霆科技致力于为客户提供质量的GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测，一切以用户需求为中心，深受广大客户的欢迎。公司秉持诚信为本的经营理念，在医药、保养深耕多年，以技术为先导，以自主产品为重点，发挥人才优势，打造医药、保养质量品牌。在社会各界的鼎力支持下，持续创新，不断铸造***服务体验，为客户成功提供坚实有力的支持。