上海色谱分析数据系统验证GMP咨询

什么是风险评估，怎么做？

GMP咨询过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动，应通过风险评估的方法确定待确认的设备或系统以及每个系统所需要的验证范围和程度。风险评估是一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面，以构成编写验证方案的基础的方法。在定义关键设计控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影响分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他风险评估工具来找出可能失效的影响。风险评估结果以表格形式提供，每一行分别对应一个需求或功能可能失效的风险，每个风险具有对应编号。在表格中应结合URS要求，以及设计确认结果列出关键设计控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害严重性以及失效的可检测性，将失效模式分为高中低三级，并制定相应的风险降低策略。风险降低策略可包含验证策略的提出，制作针对系统的检查表，制定相应的SOP（如设备/仪器操作，人员管理，对关键功能模块进行定期维护，定期再验证等）。 旦霆科技可提供GMP咨询等验证检测服务。广纳良言，吸取客户有效意见、致力于为客户更好的服务。上海色谱分析数据系统验证GMP咨询

验证过程中对于仪表校准常见问题

旦霆科技为企业提供{GMP咨询}/{GMP验证咨询}中发现验证过程中仪表校准常见偏差问题如下：

1．仪 器 /仪表精 密 度 不 符 合 要 求；2. 需 要 校 准 的 仪 器 /仪表 却 未 进 行 校 准；3. 校准证书的校准范围不符合用户使用需求；4.新 购 仪 器 /仪表 无 相 应 的 校 准 报 告 或 供 应 商 提 供 的 桕 关 校 准 记 录5. 仪 器 /仪表 超 过 校 准 日 期 ，尚 未 校 准 仍 在 现 场 使 用 ，未 做 任 何 处 置；6. 校准合格仪器/仪表无标 识 或 标 识 破 损 、模 糊 ，无 法 识 別； 7.为仪器/仪表出具校准证书的第三方机构资质不全或者资质造假。

什么是系统分类（SC），怎么做？

ISPE基准指南卷5《调试与确认》(2019）中列出以下8个问题将系统分为直接影响系统和间接影响系统，如其中一个问题回答为”是”，则改系统应判定为直接影响系统，我司可提供3Q认证；：1.系统是否包含CAs/CDEs或执行满足包括CPPs在内的一个或多个流程需求(CQAs)的功能?2.系统是否与产品或生产流程有直接接触，并且这种接触有可能影响**终产品质量或对患者构成风险?3.该系统是否提供辅料或生产成分或溶剂(如WFI)，以及该物质的质量(以其质量标准而论)是否会影响**终产品质量或对患者构成风险?4.系统是否用于清洁、消毒或灭 菌，系统故障是否会导致无法充分清洁、消毒或灭 菌，从而给患者带来风险?5.系统建立一个适当的环境(如氮气保护，密闭流程，暴露灌装区区空气质量，维持产品温湿度等等产品关键工艺参数)，这前列程失效情况下，其功能会导致患者健康的风险?6.系统是否使用、生产、处理或存储用于接受或拒绝产品、CPPS 或电子记录的数据，以符合 21CFR第11部和欧盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等标准?7.该系统是否提供容器封口或产品保护，如果封口或产品保护失败，将对患者构成风险或产品质量下降?

什么是安装确认，怎么做？

GMP咨询过程中安装确认方案将确认设备/系统硬件和软件是根据已批准的规范安装并记录的，且安装确认部分应描述并记录设备/系统部件以及安装环境，这样如有需要，可以通过安装确认的内容重新安装设备/系统。

安装确认中包含如下测试内容：文件确认（包括图纸确认，技术文件确认，材质证明确认，施工记录/报告确认），仪器仪表校准确认，图纸确认，硬件/部件安装确认，安装环境确认，公用系统连接确认，标识确认，I/O测试确认

什么是用户需求，用户需求包含什么内容？

GMP咨询中，用户需求（URS）是指用户为满足GMP法规、工艺用途等提出的对设备及相关系统的要求，因此，用户需求编制应依据工艺规程和法规要求，其内容包括技术、GxP、生物安全、操作安全等相关方面。用户应对所有用户需求进行编号以便追踪，并将其分类为与GMP相关和不相关，GMP相关需求构成确认和验证的基础。用户需求编制时应注意，文件应描述系统“应该做到的”，而不是“如何做”，用户应在与系统供应商沟通后确定“如何做”，并将其记录在功能设计规范和详细设计规范中。 旦霆科技对验证测试工程师进行培训拓展及考核晋级，为向客户提供更专业的GMP咨询等服务而不断迈进。上海色谱分析数据系统验证GMP咨询

旦霆科技以高质量、高性价比作为服务宗旨，为国内制药行业等众多行业提供GMP咨询及咨询服务!上海色谱分析数据系统验证GMP咨询

冷链运输车的安装确认主要是冷 藏 车 的 确认，包括制冷系统的安装，自动控制系统的安装，以及设备状态及关键仪表的校准状态的确认；运行确认一 般 在 实 验 室 内 完 成，这些测试应该能够保证包装和运输方案能够维持产品所处的内部环境。测试应该包括冷点和热点的确认，震荡测试，受压测试等。一般包括以下测试项：安 装 确 认 报告以及运行确认方案已完成，冬 季 、夏季温度曲线确认，模拟时 间 曲 线 （物流流线图）确认，产 品 比较大 /**小装载/季节测试，温度比对测试以及按照风险评估结果的其他测试项目；性能测试包括以下内容：确认安装确认和运行确认已经完成，性能确认方案得到批准，SOP状态应为已批准，测试 仪器仪表 校准 确认，典型产品装载按照运 输 路 线 、运输类型、运输季节及运输时间等运输条件确认，温度监测和计算机系统数据备份的确认。

旦霆科技为企业提供冷链运输系统GMP咨询冷链运输仓储物流系统中一般确定为直接影响系统的有：库 房 、设 施 、设 备 、保温包装、运输工具和监控仪器等系统验证，对于物流系统的风险评估，首 先需 要确 定 运 输 的 环境 ，分 析 运 输 过 程 中 可 能 对 产 品 （药品或包 材 产生的危害，验证应重点考虑环境温度变化、冷 藏药品 稳 定 性 数据运 输或 配送 的 相 关信息 、 包装部件的设计等。 上海色谱分析数据系统验证GMP咨询

旦霆生物科技（上海）有限公司创立于2014-04-21，是一家服务型公司。旦霆科技致力于为客户提供质量的GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测，一切以用户需求为中心，深受广大客户的欢迎。公司秉持诚信为本的经营理念，在医药、保养深耕多年，以技术为先导，以自主产品为重点，发挥人才优势，打造医药、保养质量品牌。在社会各界的鼎力支持下，持续创新，不断铸造***服务体验，为客户成功提供坚实有力的支持。