河南温度验证服务为先

温度系统验证-二氧化碳培养箱用途

二氧化碳培养箱是通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似细胞/**在生物体内的生长环境，培养箱要求稳定的温度（37°C）、稳定的CO2水平（5%）、恒定的酸碱度（pH值：7.2-7.4）、较高的相对饱和湿度（95%），来对细胞/**进行体外培养的一种装置，是细胞、**、细菌培养的一种先进仪器，是开展免疫学、**学、遗传学及生物工程所必须的关键设备。 温度检测点的布置： 温度检测点和工作空间内侧的距离约为1/10的工作空间宽度、高度或深度,这个距离决定了检测平面的位置,温度检测点在三个水平检测平面上平均分布.在每个检测平面上都有9个检测点,即共27个检测点。每个检测平面上温度检测点的传感器探头应距离搁板15mm以上,确保传感器探头不与搁板或内壁等金属材料接触。 旦霆科技不但拥有庞大的验证及检测团队，同时配备几百套验证及检测仪器，专业开展温度验证服务！河南温度验证服务为先

温度系统验证-注射剂灭 菌器测试方法：

空载温度分布试验：将10号探头置于灭 菌柜温度控制和记录探头旁,其余探头按法规中表2均匀分布在腔室各处,测温传感器均悬空放置,不与金属表面接触。开启灭 菌程序,按121C x 12min灭 菌程序运行,运行过程中验证仪记录各点温度,连续运行3次,以检查其重现性。  满载热分布试验：将10号探头置于灭 菌柜温度控制和记录探头旁,其余探头按法规中表2均匀分布在腔室各处,测温传感器均悬空放置,不与金属表面接触。开启灭 菌程序,按121C x 12min灭 菌程序运行,运行过程中验证仪记录各点温度,连续运行3次,以检查其重现性。见法规JB/T 20001-2011《注射剂灭 菌器》 超低温冰箱验证温度验证诚信合作旦霆科技可与客户开展远程技术交流，为双方良好合作打下扎实基础，提供温度验证等上百种验证及检测服务。

温度系统验证-温控车辆测试接受标准，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中4.2合格判定：

应证明车辆满足相应药品的运输温度要求。1 车辆空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果证明车厢内温度控制在规定范围内；2 确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器； 3 企业应当按照国家有关规定，对温度记录仪定期进行校准或者检定。其比较大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间，温度的比较大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的比较大允许误差为±1.0℃；  4 温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻运输差值应在±2℃以内）； 5 确定导致任一测点超温的**短开门时间； 6 确定空调设备故障情况下的保温时限； 7 冬季和夏季极端温度条件下均可保证温度控制符合既定标准； 8 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。

温度系统验证-冷藏箱或保温箱测试内容及要求，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中5.1内容及要求：

1 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； 2 蓄冷剂配备使用的条件测试； 3 温度自动监测设备放置位置确认； 4 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 5 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 6 运输**长时限验证。   操作要点：静态模拟性能确认（1根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性以及极端条件出现的概率设定静态模拟运输温度验证条件，包括药品运输经历阶段、各阶段温度及持续时间等；每一种冷藏箱或保温箱包装方式均应按照其对应的使用温度条件进行静态模拟性能确认；冷藏箱或保温箱内蓄冷剂配备方式应严格按照相关标准操作规程进行预处理和配置并详细记录操作过程和温度测量结果；冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品，其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致；等可见法规） 旦霆科技为提升各项目质量水平，成立质量部门。为温度验证等验证及检测服务保驾护航！

温度系统验证-隧道灭 菌烘箱用途

隧道灭 菌烘箱是远红外隧道烘箱，广泛应用于制药生产的各种安瓿瓶、易拉瓶、西林瓶及其它玻璃容器的干燥、灭 菌，亦可以供化工、食品、电子行业等工业部门的物料烘干之用。 灭 菌隧道、真空干燥箱、电热鼓风干燥箱、热风循环烘箱。 JBT 20033-2011 热风循环烘箱、 JBT20093-2015***玻璃瓶表冷式隧道灭 菌干燥机、性能试验：查验灭 菌机挡风闸门的调节功能；查验灭 菌机的冷凝水收集装置及冷却介质流量的调节功能；查验灭 菌机预热区、冷却区过滤器的结构和质量证明书。按照GB/T 16292- -2010 的方法检测隧道内的悬浮粒子是否达到《药品生产质量管理规范》(2010年修订)规定的A级(静态)要求；查验高 温区过滤器的结构和质量证明书。 旦霆科技成立至今为超过800多家企业提供GMP咨询、温度验证等服务，口碑良好，性价比高.山东隧道烘箱验证温度验证信誉保证

旦霆科技作为专业的温度验证、第三方检测供应商，配备国外专业验证及检测仪器,质量可靠值得推荐!河南温度验证服务为先

在政策促进下，未来3—5年内，我国将在质量医药、保养短缺地区建设一批高水平临床医治中心、高层次的人才 培养基地和高水平的科研创新与转化平台，培育一批品牌优势明显、跨区域提供高水平服务的医治集团。新增内容体现了我国医药产业技术升级的方向，有助于引导企业紧跟国际前沿技术，加快开发具有国际竞争力的新产品，提高产业化水平。既是GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测当前发展的重要方向，也是国度重视中医药传承与创新发展的重要体现。自2015年以来，健康科技成为医治健康私营有限责任公司增长**快的领域。事实上，根据硅谷银行的分析，有风投支持的健康科技行业**募资次数在这段时间增长了25%，硅谷银行与其中大约40%的欧美公司进行了合作。从目前旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】的公开数据看，原材料成本、研发成本、生产成本等占药品整体成本相对较低，占据高比例的是运营成本、商务成本、资本成本等。预计随着“4+7”试点扩大、后续品种的增加，制药工业的营销费用将会面临巨大的下摔。河南温度验证服务为先

旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市，创立于2014-04-21。旦霆科技致力于为客户提供质量的GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测，一切以用户需求为中心，深受广大客户的欢迎。公司从事医药、保养多年，有着创新的设计、强大的技术，还有一批**的专业化的队伍，确保为客户提供质量的产品及服务。旦霆科技立足于全国市场，依托强大的研发实力，融合世界前沿的技术理念，飞快响应客户的变化需求。